Apa itu Ultibro Breezhaler dan apa yang digunakan untuk: indacaterol dan glikopirronium?
Ultibro Breezhaler adalah obat yang mengandung dua zat aktif, indacaterol (85 mikrogram) dan glikopirronium (43 mikrogram). Ini digunakan sebagai terapi pemeliharaan (reguler) untuk meringankan gejala pada pasien dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK). COPD adalah penyakit kronis di mana saluran napas dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan dalam menghirup dan menghembuskan udara dari paru-paru.
Bagaimana Ultibro Breezhaler digunakan - indacaterol dan glikopirronium?
Ultibro Breezhaler tersedia dalam bentuk kapsul yang mengandung bubuk untuk dihirup dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah menghirup isi satu kapsul sekali sehari. Obat harus diminum pada waktu yang sama setiap hari, menggunakan inhaler Ultibro Breezhaler. Isi kapsul tidak boleh dihirup menggunakan perangkat lain. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang parah, Ultibro Breezhaler hanya boleh digunakan setelah penilaian risiko-manfaat yang cermat.
Bagaimana cara kerja Ultibro Breezhaler - indacaterol dan glikopirronium?
Bahan aktif yang ada dalam Ultibro Breezhaler, indacaterol dan glikopirronium, bertindak secara berbeda untuk melebarkan saluran udara dan meningkatkan pernapasan pada COPD. Indacaterol adalah agonis beta-2 long-acting. Ia bekerja dengan mengikat reseptor beta-2 adrenergik dalam otot-otot banyak organ, termasuk saluran udara paru. Setelah terhirup, indacaterol mencapai reseptor di saluran udara dan mengaktifkannya. Dengan cara ini otot-otot jalan napas menjadi rileks. Glycopyrronium adalah antagonis reseptor muskarinik. Ia bekerja dengan memblokir reseptor tertentu yang disebut "reseptor muskarinik", yang mengendalikan kontraksi otot. Ketika dihirup, glikopirronium memiliki efek relaksasi pada otot saluran napas. Tindakan gabungan dari dua bahan aktif membantu menjaga saluran udara melebar dan memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Antagonis reseptor muskarinik dan agonis beta-2-adrenergik kerja panjang biasanya digabungkan dalam pengobatan COPD.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ultibro Breezhaler - indacaterol dan glikopirronium selama penelitian?
Ultibro Breezhaler dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 2.667 pasien dengan COPD. Satu studi membandingkan efek Ultibro Breezhaler dengan orang-orang dari plasebo (inhalasi tidak efektif pada tubuh) atau monoterapi indacaterol atau glikopirronium, sedangkan studi kedua membandingkan Ultibro Breezhaler dengan fluticasone dan salmeterol, pengobatan standar untuk COPD. Dalam kedua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah peningkatan volume ekspirasi paksa (FEV1, volume udara maksimum yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik) dari pasien yang diobati dengan Ultibro Breezhaler setelah 26 minggu terapi. Studi pertama menunjukkan bahwa pengobatan dengan Ultibro Breezhaler lebih efektif daripada plasebo dan, rata-rata, meningkatkan FEV1 sebanyak 200 ml lebih banyak. Selain itu, Ultibro Breezhaler meningkatkan FEV1 sebanyak 70 ml lebih banyak daripada indacaterol yang dikonsumsi sendiri dan 90 ml lebih banyak daripada glikopirronium yang diminum sendiri. Dalam studi kedua, FEV1 meningkat rata-rata 140 ml lebih banyak dengan Ultibro Breezhaler daripada terapi dengan fluticasone dan salmeterol. Studi ketiga meneliti efek Ultibro Breezhaler pada persentase eksaserbasi gejala yang dicatat selama 64 minggu pengobatan dibandingkan dengan glikopirronium atau terapi tiotropium (pengobatan lain COPD). Pengurangan dalam persentase eksaserbasi adalah 10 sampai 12% lebih tinggi dengan Ultibro Breezhaler dibandingkan dengan tiotropium dan glikopirronium.
Apa risiko yang terkait dengan Ultibro Breezhaler - indacaterol dan glikopirronium?
Efek samping yang paling umum dengan Ultibro Breezhaler (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ultibro Breezhaler, lihat leaflet paket.
Mengapa Ultibro Breezhaler - indacaterol dan glikopirronium - telah disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ultibro Breezhaler lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Efek dari Ultibro Breezhaler yang diberikan untuk mengurangi gejala PPOK telah signifikan secara klinis. Namun, CHMP menganggap bahwa efeknya pada pengurangan persentase eksaserbasi terlalu terbatas untuk merekomendasikan penggunaan obat-obatan dalam pengurangan eksaserbasi. Sedangkan untuk keamanan, Ultibro Breezhaler sebanding dengan indacaterol dan glikopirronium yang digunakan sebagai monoterapi. Efek samping yang diamati dalam studi umumnya jinak dan dianggap dapat dikelola.
Tindakan apa yang sedang diambil untuk memastikan penggunaan Ultibro Breezhaler yang aman dan efektif - indacaterol dan glikopirronium?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Ultibro Breezhaler digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran informasi untuk Ultibro Breezhaler, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Ultibro Breezhaler - indacaterol dan glikopirronium
Pada 19 September 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ultibro Breezhaler, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ultibro Breezhaler, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2013.
