Untuk apa Feraccru - Maltolo Ferrico digunakan?
Feraccru adalah obat yang mengandung zat besi. Hal ini ditunjukkan dalam pengobatan anemia (kadar sel darah merah atau hemoglobin) yang rendah yang disebabkan oleh kekurangan zat besi (defisiensi besi), pada orang dewasa yang menderita penyakit radang usus yang disebut "penyakit radang usus" (misalnya, kolitis ulseratif dan Penyakit Crohn).
Feraccru mengandung bahan aktif ferric maltol.
Bagaimana Feraccru digunakan - Maltolo Ferrico?
Obat ini tersedia dalam bentuk kapsul (30 mg). Dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul dua kali sehari, pagi dan sore, dengan perut kosong. Durasi pengobatan tergantung pada keparahan kekurangan zat besi, tetapi umumnya dibutuhkan setidaknya 12 minggu.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Feraccru - Maltolo Ferrico?
Anemia defisiensi besi adalah masalah umum pada pasien dengan penyakit radang usus. Ini disebabkan oleh berbagai faktor termasuk pendarahan dan penyerapan zat besi yang buruk dalam makanan dari usus pasien yang meradang.
Bahan aktif dalam Feraccru, ferric maltol, adalah senyawa yang mengandung besi. Diambil secara oral, diserap oleh sel-sel usus; besi kemudian dilepaskan dari senyawa, diangkut dan disimpan dalam tubuh untuk membantu mengembalikan kadar normal. Zat besi adalah elemen penting untuk hemoglobin dan reintegrasi cadangannya membantu tubuh untuk menghasilkan lebih banyak hemoglobin dan, akibatnya, untuk memperbaiki anemia.
Apa manfaat yang ditunjukkan Feraccru - Maltol Ferric selama studi?
Feraccru dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam studi utama yang melibatkan 128 pasien dengan penyakit radang usus, dengan anemia defisiensi besi didefinisikan sebagai kadar hemoglobin di bawah 12, 0 gram per desiliter (g / dl). Ukuran utama efektivitas adalah ukuran peningkatan kadar hemoglobin setelah 12 minggu pengobatan.
Feraccru telah terbukti lebih unggul dari plasebo dalam hal meningkatkan kadar hemoglobin: pada pasien yang menggunakan Feraccru ada peningkatan rata-rata kadar hemoglobin dari 11, 0 menjadi 13, 2 g / dl sedangkan tingkat pasien yang menggunakan plasebo tetap stabil di sekitar 11, 1 g / dl. Selain itu, sekitar 65% pasien yang menerima Feraccru mencapai kadar hemoglobin normal dibandingkan dengan 10% pasien yang menerima plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Feraccru - Maltolo Ferrico?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Feraccru (mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah gejala-gejala usus seperti sakit perut (perut), perut kembung (saluran udara), sembelit, ketidaknyamanan perut dan distensi, dan diare; efek samping ini umumnya ringan atau sedang.
Efek samping yang serius termasuk sakit perut, sembelit dan diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Feraccru, lihat leaflet paket. Feraccru tidak boleh digunakan pada pasien dengan kelebihan zat besi (hemochromatosis) atau pada pasien yang menjalani transfusi darah berulang. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Feraccru - Maltol Ferric disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Feraccru lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk disetujui untuk digunakan di UE. Feraccru telah terbukti efektif dalam meningkatkan kadar hemoglobin pada pasien dengan penyakit radang usus dan anemia defisiensi besi. Profil keamanan Feraccru dianggap dapat diterima, dengan efek samping sebagian besar dari keparahan ringan atau sedang dan mirip dengan persiapan berbasis besi lainnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Feraccru - Maltolo Ferrico yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Feraccru digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Feraccru, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Feraccru - Maltolo Ferrico
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Feraccru, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Feraccru, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
