Untuk apa Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan digunakan?
Busulfan Fresenius Kabi adalah obat yang mengandung zat aktif busulfan . Hal ini ditunjukkan dalam perawatan pengkondisian (persiapan) sebelum transplantasi sel progenitor hematopoietik (sel yang mampu menghasilkan sel darah merah) pada pasien dewasa dan anak-anak. Jenis transplantasi ini dilakukan pada subjek yang menderita perubahan darah (misalnya, bentuk anemia yang langka) atau tumor sel darah, oleh karena itu diperlukan untuk mengganti sel hematopoietik. Untuk perawatan pengkondisian konvensional, Busulfan Fresenius Kabi diberikan sebelum pengobatan dengan obat kedua, cyclophosphamide, pada pasien dewasa dan cyclophosphamide atau melphalan, obat alternatif, pada pasien anak-anak. Pada orang dewasa yang disarankan untuk memiliki rejimen pengkondisian "intensitas berkurang", Busulfan Fresenius Kabi diberikan setelah perawatan dengan obat lain, fludarabine. Busulfan Fresenius Kabi adalah obat "generik". Ini berarti bahwa Busulfan Fresenius Kabi mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Busilvex. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan digunakan?
Busulfan Fresenius Kabi hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan hanya dapat digunakan oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam perawatan persiapan untuk transplantasi. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk solusi infus intravena sentral (menetes ke vena sentral di dada). Ketika digunakan dalam kombinasi dengan cyclophosphamide atau melphalan, dosis yang direkomendasikan dari Busilvex pada orang dewasa adalah 0, 8 mg / kg berat badan. Pada anak-anak dan remaja (0 hingga 17 tahun), dosis yang direkomendasikan dari Busulfan Fresenius Kabi tergantung pada berat badan anak dan berkisar 0, 8 hingga 1, 2 mg / kg. Setiap infus berlangsung selama dua jam dan dilakukan setiap enam jam selama empat hari berturut-turut sebelum pengobatan dengan cyclophosphamide atau melphalan dan transplantasi. Ketika digunakan dalam kombinasi dengan fludarabine, dosis yang direkomendasikan dari Busulfan Fresenius Kabi adalah 3, 2 mg / kg sekali sehari diberikan sebagai infus tiga jam, segera setelah fludarabine, selama 2 atau 3 hari berturut-turut. Sebelum menerima Busulfan Fresenius Kabi, pasien harus diobati dengan obat antikonvulsan (untuk mencegah kejang) dan obat anti-emetik (untuk mencegah muntah).
Bagaimana cara kerja Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Zat aktif dalam Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, milik kelompok yang disebut "agen alkilasi". Zat ini bersifat sitotoksik. Ini berarti mereka membunuh sel, terutama yang berkembang dengan cepat, seperti sel kanker atau nenek moyang (atau sel punca) (sel yang membuat jenis sel lain). Busulfan digunakan sebelum transplantasi untuk menetralkan sel abnormal dan sel progenitor hematopoietik. Proses ini disebut "myeloablation". Pengobatan dengan cyclophosphamide atau melphalan kemudian digunakan untuk menginduksi imunosupresi, untuk mengurangi pertahanan alami tubuh. Ini mendorong "pencangkokan" sel-sel yang ditransplantasikan (yaitu, sel-sel mulai tumbuh dan menghasilkan sel-sel darah normal).
Bagaimana Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan dipelajari?
Perusahaan menyediakan data tentang busulfan dari literatur yang diterbitkan. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut pada pasien, karena Busulfan Fresenius Kabi adalah obat generik yang diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Busilvex.
Apa manfaat dan risiko Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Karena Busulfan Fresenius Kabi diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Busulfan Fresenius Kabi telah terbukti sebanding dengan Busilvex dan oleh karena itu menganggap bahwa, seperti dalam kasus Busilvex, manfaat lebih besar dari risiko yang diidentifikasi. Panitia merekomendasikan persetujuan Busulfan Fresenius Kabi di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Busulfan Fresenius Kabi digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Busulfan Fresenius Kabi, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Pada 22 September 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Busulgan Fresenius Kabi, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Busulfan Fresenius Kabi, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap dari obat referensi juga tersedia di situs web agensi. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2015.
