Untuk apa Ocaliva - Asam Obeticolic dan digunakan untuk apa?
Ocaliva digunakan dalam pengobatan pasien dewasa dengan penyakit hati yang dikenal sebagai primary biliary cholangitis, suatu kondisi autoimun di mana saluran empedu kecil di hati secara bertahap dihancurkan. Saluran ini membawa cairan yang disebut empedu dari hati ke usus, di mana ia digunakan untuk membantu pencernaan lemak. Sebagai akibat kerusakan pada saluran, empedu menumpuk di hati yang menyebabkan cedera pada jaringan hati. Ini dapat menyebabkan jaringan parut dan gagal hati, dan dapat meningkatkan risiko kanker hati.
Ocaliva mengandung prinsip asam obetis aktif. Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, asam ursodeoxycholic (UDCA), pada pasien yang tidak cukup menanggapi UDCA saja, dan sendirian pada pasien yang tidak dapat mengambil UDCA.
Karena jumlah pasien dengan kolangitis bilier primer rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Ocaliva ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 27 Juli 2010.
Bagaimana Ocaliva - asam Obeticolic digunakan?
Ocaliva tersedia dalam bentuk tablet (5 dan 10 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis awal yang disarankan adalah 5 mg sehari sekali. Jika Ocaliva ditoleransi dengan baik setelah enam bulan, dosisnya dapat ditingkatkan menjadi 10 mg sekali sehari. Dosis dapat dikurangi atau pengobatan mungkin perlu dihentikan pada pasien yang mengalami gatal yang tidak dapat ditoleransi (kemungkinan efek samping dari Ocaliva).
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Ocaliva - Obeticolic acid?
Bahan aktif dalam Ocaliva, asam lemak, adalah bentuk modifikasi dari asam empedu (asam empedu adalah komponen utama empedu). Kerjanya terutama dengan mengikat reseptor di hati dan usus (reseptor X-farnesoid) yang mengontrol produksi empedu. Dengan menempel pada reseptor ini, Ocaliva mengurangi produksi empedu di hati, mencegahnya menumpuk dan merusak jaringan hati.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Ocaliva - asam Obeticolic selama penelitian?
Ocaliva dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam satu studi utama yang melibatkan 217 orang dewasa dengan kolangitis bilier primer yang telah menggunakan UDCA selama setidaknya 1 tahun atau yang tidak dapat menggunakan UDCA. Ukuran efektivitas didasarkan pada jumlah pasien yang kadar zat-zat darah seperti bilirubin dan ALP (penanda kerusakan hati) telah menurun setidaknya 15% (untuk ALP) dan di bawah nilai tertentu yang dianggap normal (untuk bilirubin) setelah 1 tahun perawatan.
Studi ini menunjukkan bahwa Ocaliva lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kadar bilirubin dan ALP dalam darah: kadar menurun dengan jumlah yang dibutuhkan pada 47% (34 dari 73) pasien yang diobati dengan Ocaliva 10 mg dan pada 46% (32 dari 70) pasien yang diobati dengan dosis Ocaliva yang meningkat (5 mg hingga 10 mg), dibandingkan dengan 10% (7 dari 73) pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Ocaliva - Obeticolic acid?
Efek samping Ocaliva yang paling umum adalah gatal (yang dapat mempengaruhi lebih dari 6 dalam 10 orang) dan kelelahan (yang dapat mempengaruhi lebih dari 2 dalam 10 orang). Gatal juga merupakan efek samping paling umum yang dapat menyebabkan suspensi pengobatan. Dalam kebanyakan kasus yang diamati, gatal-gatal terjadi dalam bulan pertama pengobatan, cenderung sembuh dari waktu ke waktu, sambil melanjutkan pengobatan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ocaliva, lihat paket leaflet.
Ocaliva tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki saluran empedu yang tersumbat total. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Ocaliva - Obeticolic Acid disetujui?
Pasien dengan kolangitis bilier primer memiliki pilihan pengobatan terbatas. Ocaliva telah terbukti mengurangi kadar bilirubin dan ALP dalam darah pada pasien dengan kolangitis bilier primer, termasuk mereka yang tidak dapat diobati dengan UDCA. Penurunan bilirubin dan ALP ditemukan sebagai indikasi peningkatan kondisi hati. Namun, manfaat klinis Ocaliva harus ditunjukkan dalam penelitian lebih lanjut. Profil keamanan obat dianggap baik, dengan efek samping yang dapat ditoleransi dan dikelola dengan pengobatan suportif (misalnya, gatal) dan penyesuaian dosis. Oleh karena itu Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ocaliva lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Ocaliva telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa informasi lebih lanjut tentang obat, yang diminta oleh perusahaan, akan tersedia di masa depan. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu Ocaliva?
Karena persetujuan bersyarat telah dikeluarkan untuk Ocaliva, perusahaan yang memasarkan Ocaliva akan memberikan data tambahan dari dua studi untuk mengkonfirmasi kemanjuran dan keamanan obat. Studi pertama dirancang untuk menunjukkan manfaat klinis Ocaliva, sedangkan studi kedua akan mengevaluasi manfaat Ocaliva pada pasien dengan penyakit hati sedang hingga berat.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ocaliva - asam Obeticolic yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien agar Ocaliva dapat digunakan secara aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lain tentang Ocaliva - Asam Obeticolic
EPAR lengkap untuk Ocaliva dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ocaliva, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan terkait Ocaliva tersedia di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka.
