Respreeza

Apa itu Respreeza dan untuk apa itu digunakan?

Respreeza adalah obat yang digunakan pada orang dewasa dengan defisiensi alpha1-proteinase inhibitor manusia, kelainan bawaan yang dapat menyebabkan masalah paru-paru termasuk peningkatan kesulitan bernapas dan juga dapat mempengaruhi hati. Respreeza digunakan untuk memperlambat kerusakan paru-paru pada pasien dengan defisit berat.

Respreeza mengandung inhibitor aktif alpha1-proteinase manusia.

Bagaimana Respreeza digunakan?

Respreeza tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut untuk persiapan larutan infus (diteteskan ke pembuluh darah). Infus pertama harus diberikan di bawah pengawasan seorang profesional kesehatan yang berpengalaman dalam pengobatan defisiensi inhibitor alpha1-proteinase manusia. Infus selanjutnya dapat diberikan oleh pasien atau oleh pasien itu sendiri.

Dosis Respreeza yang disarankan adalah 60 mg / kg berat badan, diberikan seminggu sekali. Infus harus berlangsung sekitar 15 menit.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Respreeza?

Zat aktif dalam Respreeza, penghambat proteinase alfa1-manusia, adalah komponen alami dari darah yang fungsinya untuk melindungi jaringan paru-paru. Ini diperoleh dari darah manusia dan bertindak dengan mengganti kekurangan protein pada pasien dengan defisiensi inhibitor alpha1-proteinase manusia.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Respreeza selama studi?

Respreeza telah terbukti memperlambat kerusakan paru-paru dalam sebuah penelitian utama yang melibatkan 180 pasien dengan cedera paru-paru karena defisiensi inhibitor alpha1-proteinase manusia. Dalam penelitian ini, Respreeza dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dan ukuran efektivitas utama adalah penurunan kepadatan paru-paru. Kepadatan paru adalah indikator tingkat kerusakan paru: semakin besar penurunan kepadatan paru, semakin besar cedera pada paru-paru. Penurunan kepadatan paru setelah 24 bulan adalah sekitar 2, 6 g / l pada pasien yang diobati dengan Respreeza dibandingkan dengan sekitar 4, 2 g / l pada subyek yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Respreeza?

Efek samping paling umum dengan Respreeza (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah pusing dan sakit kepala. Reaksi alergi diamati selama perawatan, beberapa di antaranya serius.

Mengingat risiko reaksi alergi serius, Respreeza tidak boleh digunakan pada pasien dengan protein yang disebut defisiensi IgA dan yang telah mengembangkan antibodi terhadapnya, karena orang-orang ini lebih rentan terhadap reaksi alergi yang nyata. Untuk daftar lengkap batasan dan efek samping dengan Respreeza, lihat leaflet paket.

Mengapa Respreeza disetujui?

Studi utama yang dilakukan dengan Respreeza menunjukkan bahwa obat ini efektif dalam memperlambat kerusakan paru-paru pada pasien dengan defisiensi inhibitor alpha1-proteinase manusia dan efek ini dianggap signifikan pada mereka dengan defisit parah. Mengenai keamanan, ketakutan utama terkait penggunaan Respreeza adalah reaksi alergi; Namun, informasi tentang cara mengelola risiko ini disediakan dalam informasi produk. Tidak ada masalah keamanan penting lainnya yang muncul sehubungan dengan obat tersebut.

Oleh karena itu, Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Respreeza lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Respreeza yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Respreeza digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Respreeza, termasuk tindakan pencegahan yang sesuai untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang memasarkan Respreeza akan melakukan studi baru untuk menilai apakah dosis yang lebih tinggi (120 mg / kg berat badan) dapat menawarkan manfaat yang lebih besar daripada dosis yang direkomendasikan saat ini.