Apa itu Revolade?
Revolade adalah obat yang mengandung bahan aktif eltrombopag dan tersedia dalam bentuk tablet bundar (25 mg putih, 50 mg coklat).
Untuk apa Revolade digunakan?
Revolade digunakan pada orang dewasa dengan purpura trombositopenik kekebalan kronis (PTI), suatu penyakit di mana sistem kekebalan pasien menghancurkan trombosit (komponen darah yang memungkinkannya untuk membeku). Pasien dengan ITP memiliki jumlah trombosit yang rendah dan berisiko perdarahan.
Pemberontakan digunakan pada pasien yang limpa diangkat dan tidak merespons obat-obatan seperti kortikosteroid dan imunoglobulin. Ini juga dapat dipertimbangkan untuk pasien yang sudah dirawat untuk ITP tetapi tidak cocok untuk pengangkatan limpa. Limpa adalah organ yang terlibat dalam penghancuran trombosit.
Karena jumlah pasien dengan ITP rendah, penyakit ini dianggap 'langka', dan Revolade ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 3 Agustus 2007.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Revolade digunakan?
Perawatan dengan Revolade harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati kelainan darah.
Dosis awal yang disarankan adalah 50 mg sekali sehari; untuk pasien yang berasal dari Timur Jauh (Jepang, Cina, Taiwan, Korea) itu bukan 25 mg sekali sehari. Setelah pengobatan dimulai, dosis harus disesuaikan secara individual dengan tujuan menjaga kadar trombosit cukup tinggi untuk mencegah perdarahan (yaitu pada nilai di atas 50.000 trombosit / mikroliter). Jangan melebihi dosis harian 75 mg. Sebelum dan sesudah meminum Revolade, selama 4 jam, pasien tidak dapat mengonsumsi antasida, produk berbasis susu, atau suplemen mineral. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Revolade?
Bahan aktif Revolade, eltrombopag, merangsang produksi trombosit. Di dalam tubuh, hormon tertentu, trombopoietin, menstimulasi produksi trombosit dengan mengikat reseptor tertentu di sumsum tulang. Eltrombopag berikatan dengan reseptor yang sama dan menstimulasi mereka seperti trombopoietin, meningkatkan produksi trombosit.
Bagaimana Revolade dipelajari?
Efek Revolade pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Pemberontakan dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua studi utama yang melibatkan total 311 orang dewasa dengan ITP kronis. Para pasien sudah dirawat, namun perawatannya tidak efektif atau penyakitnya muncul kembali. Pada awal penelitian, semua pasien menunjukkan jumlah trombosit di bawah 30.000 / mikroliter. Dalam studi pertama, parameter kemanjuran utama adalah jumlah pasien yang jumlah trombositnya meningkat menjadi setidaknya 50.000 / mikroliter setelah enam minggu. Dalam studi kedua, jumlah pasien dengan jumlah trombosit antara 50.000 dan 400.000 / mikroliter dipertimbangkan selama enam bulan pengobatan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Revolade selama studi?
Pemberontakan lebih efektif daripada plasebo dalam pengobatan pasien dengan ITP kronis. Dalam studi pertama, 59% dari pasien yang menggunakan Revolade (43 dari 73) telah mencapai jumlah trombosit minimal 50.000 / mikroliter setelah enam minggu dibandingkan dengan 16% pasien yang diobati dengan plasebo (6 dari 37). Dalam studi kedua, pasien yang menggunakan Revolade sekitar delapan kali lebih mungkin daripada mereka yang menggunakan plasebo untuk mencapai jumlah trombosit antara 50.000 dan 400.000 / mikroliter selama enam bulan pengobatan.
Apa risiko yang terkait dengan Revolade?
Efek samping yang paling umum dengan Revolade (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala. Ada juga risiko masalah hati dan komplikasi tromboemboli (masalah yang berhubungan dengan pembekuan darah di pembuluh darah). Mungkin juga masalah pendarahan muncul kembali setelah produk obat ditangguhkan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Revolade, lihat Package Leaflet. Pemberontakan tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati sedang sampai berat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk.
Mengapa Revolade telah disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Revolade lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Revolade
Pada 11 Maret 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Revolade, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan tentang Revolusi klik di sini.
EPAR lengkap untuk Revolade dapat ditemukan di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Revolade, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR).
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2010.
