Blincyto - Blinatumomab

Untuk apa Blincyto - Blinatumomab dan untuk apa itu?

Blincyto adalah obat kanker yang diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan leukemia limfoblastik akut (ALL) dari prekursor sel-B, sejenis kanker darah. Pada LLA dari prekursor sel B, beberapa sel yang memunculkan sel B (sejenis sel darah putih) berkembang biak terlalu cepat untuk menggantikan sel darah normal.

Blincyto digunakan ketika ALL telah kembali atau belum merespons perawatan sebelumnya. Ini digunakan pada pasien dengan "Philadelphia negative chromosome" (Ph-). Ini berarti bahwa beberapa gen mereka belum ditata ulang untuk membentuk kromosom khusus, yang disebut "kromosom Philadelphia", yang terdapat pada beberapa pasien dengan ALL.

Blincyto mengandung bahan aktif blinatumomab.

Karena jumlah pasien dengan ALL rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Blincyto ditetapkan sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 24 Juli 2009.

Bagaimana Blincyto digunakan - Blinatumomab?

Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai oleh dokter berpengalaman dalam merawat pasien dengan kanker darah.

Blincyto tersedia sebagai bubuk untuk larutan infus (diteteskan ke pembuluh darah). Blincyto diberikan melalui infus terus menerus selama siklus perawatan 4 minggu, menggunakan perangkat pompa. Pasien harus tetap di rumah sakit setidaknya selama 9 hari dalam siklus pertama dan setidaknya 2 hari pada siklus kedua. Setiap siklus pengobatan dipisahkan dari yang berikutnya dengan interval 2 minggu tanpa pengobatan. Pasien yang mencapai remisi lengkap setelah 2 siklus perawatan dapat dikenakan maksimum 3 siklus Blincyto tambahan, jika manfaatnya lebih besar daripada risiko untuk subjek individu.

Sebelum menerima Blincyto, pasien dapat diobati dengan obat-obatan untuk menghindari reaksi terhadap infus atau timbulnya demam. Selanjutnya, suntikan kemoterapi harus dilakukan pada pasien di daerah tulang belakang untuk mencegah penyebaran sel-sel leukemia dalam sistem saraf.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara Blincyto - Blinatumomab bekerja?

Zat aktif dalam Blincyto, blinatumomab, adalah jenis antibodi yang dirancang untuk mengenali dan mengikat dua protein:

protein CD19, yang ditemukan pada permukaan semua sel B, termasuk sel ALL;
protein CD3, yang ditemukan pada permukaan sel T (sel-sel sistem kekebalan tubuh yang bertanggung jawab atas penghancuran patogen dan sel kanker).

Blincyto bertindak sebagai "jembatan" untuk membuat hubungan antara sel T dan sel B. Karena itu sel T diaktifkan sehingga mereka melepaskan zat yang mampu menghancurkan sel B.

Apa manfaat yang ditunjukkan Blincyto - Blinatumomab selama studi?

Blincyto diselidiki dalam penelitian utama yang melibatkan 189 pasien dengan prekursor sel B negatif ALL untuk kromosom Philadelphia, di mana leukemia berulang atau gagal menanggapi pengobatan. Pasien diobati dengan Blincyto hingga maksimum lima siklus pengobatan. Dalam penelitian ini, Blincyto tidak dibandingkan dengan terapi lain. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang menanggapi pengobatan setelah dua siklus pengobatan, menunjukkan resolusi tanda-tanda leukemia dan normalisasi jumlah darah lengkap atau sebagian. Studi ini menemukan bahwa 42, 9% (81 dari 189) pasien yang diobati dengan Blincyto menanggapi pengobatan. Pada sebagian besar pasien di mana respon telah diamati, tidak ada sel tumor residual yang ditemukan. Kelangsungan hidup rata-rata sebelum tumor muncul kembali adalah sekitar 6 bulan, yang memungkinkan pasien yang memenuhi syarat untuk menjalani transplantasi sel induk hematopoietik.

Apa risiko yang terkait dengan Blincyto - Blinatumomab?

Efek samping yang paling umum dengan Blincyto (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah reaksi yang berhubungan dengan infus (termasuk demam, kedinginan dan tremor), infeksi, demam, demam, sakit kepala, neutropenia demam (penurunan jumlah sel darah putih disertai demam), edema perifer (pembengkakan, terutama pergelangan kaki dan kaki), mual, hipokalaemia (penurunan kadar kalium dalam darah), konstipasi, anemia (pengurangan jumlah sel darah merah), batuk, diare, tremor, neutropenia, sakit perut, insomnia, kelelahan dan kedinginan.

Efek samping yang paling serius adalah infeksi, kejadian neurologis (termasuk kebingungan, tremor, pusing, mati rasa atau kesemutan), neutropenia dengan atau tanpa demam, sindrom pelepasan sitokin (komplikasi akibat pelepasan besar-besaran protein proinflamasi dalam darah) dan sindrom lisis tumor (komplikasi akibat kerusakan sel tumor). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Blincyto, lihat paket leaflet.

Penggunaan obat ini dikontraindikasikan pada wanita menyusui. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Blincyto - Blinatumomab disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Blincyto lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite mencatat bahwa Blincyto bermanfaat bagi pengobatan SEM-B sel prekursor negatif untuk kromosom Philadelphia pada orang dewasa yang berisiko tinggi yang memiliki beberapa pilihan terapi dan yang umumnya memiliki prognosis yang buruk. Namun, karena penelitian utama tidak membandingkan Blincyto dengan terapi standar lainnya, CHMP menganggap perlu untuk mengumpulkan data lebih lanjut. Profil keamanan obat dianggap dapat diterima, asalkan rekomendasi yang diberikan diamati.

Blincyto telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa informasi lebih lanjut tentang obat, yang diminta oleh perusahaan, akan tersedia di masa depan. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui.

Informasi apa yang masih ditunggu untuk Blincyto - Blinatumomab?

Karena persetujuan bersyarat telah dikeluarkan untuk Blincyto, perusahaan yang memasarkan Blincyto akan memberikan data dari penelitian yang lebih besar membandingkan kemanjuran Blincyto dengan kemoterapi standar (obat antikanker) pada pasien dengan prekursor ALL. sel B negatif untuk kromosom Philadelphia. Sebuah studi tambahan akan memeriksa keamanan dan penggunaan Blincyto dalam praktik klinis.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Blincyto - Blinatumomab yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Blincyto digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Blincyto, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Perusahaan yang memasarkan Blincyto juga akan memberikan materi informatif kepada pasien dan profesional perawatan kesehatan yang berisi instruksi tentang cara mengelola Blincyto dan cara mengelola risiko obat. Pasien juga akan diberikan kartu peringatan.