Karakteristik dari produk obat
DuoTrav adalah tetes mata yang datang dalam bentuk solusi transparan. DuoTrav berisi dua
bahan aktif: travoprost (40 mikrogram / ml) dan timolol (5 mg / ml).
Indikasi terapi
DuoTrav digunakan untuk mengurangi tekanan intraokular (tekanan di dalam mata, IOP-IntraOcular Pressure). Ini digunakan pada pasien yang memiliki glaukoma sudut terbuka (penyakit yang menyebabkan peningkatan tekanan di dalam mata karena ketidakmampuan untuk mengalirkan cairan) dan pada pasien dengan hipertensi okular (yaitu dengan tekanan internal mata di atas norma). DuoTrav mengandung kombinasi obat-obatan, beta-blocker (timolol) dan analog prostaglandin (travoprost), dan digunakan pada pasien yang tidak merespon dengan cukup terhadap obat tetes mata yang hanya mengandung beta-blocker atau hanya analog prostaglandin. DuoTrav hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Metode penggunaan
Dosis yang digunakan adalah setetes DuoTrav pada mata yang terkena atau mata yang terpengaruh
sekali sehari, pagi atau sore hari. Tetes mata harus diterapkan pada waktu yang sama setiap hari. DuoTrav tidak direkomendasikan untuk pasien di bawah usia 18 tahun.
Mekanisme aksi
Peningkatan TIO menyebabkan kerusakan pada retina (membran peka cahaya yang terletak di bagian belakang mata) dan saraf optik yang mengirimkan sinyal dari mata ke otak. Ini dapat menyebabkan kehilangan penglihatan yang parah dan bahkan kebutaan. Dengan menurunkan TIO, DuoTrav mengurangi risiko kerusakan mata. DuoTrav mengandung dua bahan aktif: travoprost dan timolol. Kedua obat ini menurunkan tekanan pada mata dengan mekanisme yang berbeda. Travoprost adalah analog prostaglandin yang bekerja dengan meningkatkan aliran cairan dari mata. Travoprost sendiri telah memperoleh persetujuan pemasaran di Uni Eropa dengan nama TRAVATAN.
Timolol adalah penghambat beta yang bekerja dengan mengurangi produksi cairan di dalam mata. Timolol telah digunakan sejak 1970-an dalam pengobatan glaukoma. Efek gabungan dari dua zat menghasilkan pengurangan TIO yang lebih besar daripada yang ditentukan oleh dua obat yang digunakan sendirian.
Studi dilakukan
Lima studi klinis dilakukan pada 1.499 pasien dengan peningkatan TIO yang disebabkan oleh glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular. Studi-studi ini termasuk pasien berusia antara 18 dan 91 tahun (setengah dari mereka adalah subyek lansia) dan memiliki durasi antara 6 minggu dan 12 bulan. DuoTrav dipelajari memberikannya pada waktu yang berbeda pada siang hari (pagi atau malam), membandingkannya dengan masing-masing dari dua komponen individu dan memberikan dua komponen dalam bentuk tetes mata yang terpisah. Penelitian 12 bulan membandingkan DuoTrav dengan tetes mata yang mengandung kombinasi latanoprost (analog prostaglandin) dan timolol. Rata-rata TIO pada waktu yang berbeda mewakili parameter utama untuk evaluasi efikasi (TIO diukur dalam mmHg; pada pasien dengan glaukoma nilainya umumnya lebih tinggi dari 21 mmHg).
Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian
DuoTrav mengurangi TIO dalam semua penelitian: pengurangan rata-rata yang diperoleh adalah sekitar 8-10 mmHg, lebih atau kurang sepertiga kurang dari nilai pra-perawatan. DuoTrav lebih efektif dalam mengurangi TIO dari pada hanya timolol atau TRAVATAN saja. DuoTrav sama efektifnya dengan dua obat yang diberikan dalam bentuk tetes mata yang terpisah dan berapa banyak tetes mata yang mengandung latanoprost dan timolol.
Risiko terkait
Efek samping yang paling umum (ditemukan pada 15% pasien dalam uji klinis) adalah hiperemia okular (peningkatan aliran darah ke mata, yang menyebabkan iritasi dan kemerahan pada mata). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan penggunaan DuoTrav, lihat leaflet paket.
DuoTrav tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap travoprost, timolol (dan beta-blocker lainnya) atau ke salah satu bahan lainnya. DuoTrav tidak boleh digunakan pada orang dengan asma atau penyakit paru-paru yang parah, atau pada subjek dengan masalah jantung. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat sisipan paket.
DuoTrav mengandung benzalkonium klorida, zat yang dapat memutihkan lensa kontak lunak.
Oleh karena itu, kehati-hatian tertentu diperlukan pada subjek yang mengenakan lensa kontak lunak. DuoTrav dapat menyebabkan perubahan warna iris (yang cenderung menjadi gelap) dan menebal, menggelapkan atau memanjangnya bulu mata.
Alasan untuk persetujuan
DuoTrav adalah kombinasi dari travoprost dan timolol pada dosis tetap yang dapat meningkatkan kontrol TIO. Efektivitasnya lebih unggul daripada dua komponen yang diambil secara individual dan setara dengan dua komponen yang diberikan bersama-sama, tetapi dalam bentuk dua tetes mata yang berbeda. Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat DuoTrav lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular pada pasien yang tidak cukup menanggapi beta-blocker atau analog. prostaglandin untuk penggunaan topikal. Oleh karena itu, panitia merekomendasikan agar DuoTrav diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut
Pada 24 April 2006, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk DuoTrav, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Alcon Laboratories (UK) Limited.
Untuk versi lengkap evaluasi (EPAR) DuoTrav, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: Maret 2006.
