Livensa - testosteron

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Apa itu Livensa?

Livensa adalah patch transdermal (patch yang memberikan obat melalui kulit). Patch melepaskan 300 mikrogram testosteron aktif selama 24 jam.

Untuk apa Livensa digunakan?

Livensa digunakan dalam perawatan pasien yang rahimnya atau kedua ovariumnya telah diangkat, dalam kasus penderitaan yang disebabkan oleh tidak adanya libido dan hasrat seksual. Ini ditunjukkan pada pasien yang sudah menggunakan estrogen (hormon seks wanita). Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Livensa digunakan?

Livensa digunakan sebagai pengobatan berkelanjutan, menerapkan patch dua kali seminggu. Tambalan harus diterapkan untuk membersihkan, mengeringkan kulit di perut bagian bawah. Tambalan tetap kontak dengan kulit selama tiga atau empat hari dan selanjutnya diganti dengan tambalan baru, ditempatkan di situs aplikasi yang berbeda. Hindari penerapan kembali di tempat yang sama setidaknya selama tujuh hari. Mungkin butuh lebih dari sebulan bagi pasien untuk merasakan manfaatnya. Jika pasien tidak merasakan manfaat setelah tiga hingga enam bulan perawatan, mereka harus menghubungi dokter mereka untuk mengganti terapi.

Bagaimana cara kerja Livensa?

Bahan aktif dalam Livensa, testosteron, adalah hormon seks alami yang diproduksi pada manusia dan, pada tingkat lebih rendah, pada wanita. Tingkat testosteron yang rendah telah dikaitkan dengan hasrat seksual yang lebih rendah dan penurunan libido dan kegembiraan. Pada wanita yang memiliki rahim dan indung telur diangkat, jumlah testosteron yang dihasilkan berkurang setengahnya. Livensa melepaskan testosteron ke dalam aliran darah melalui kulit untuk menghasilkan kadar hormon yang sama dengan sebelum pengangkatan rahim dan indung telur.

Studi apa yang telah dilakukan pada Livensa?

Testosteron adalah bahan aktif yang terkenal dan sudah digunakan dalam obat-obatan lain; untuk alasan ini perusahaan, selain melakukan studi sendiri, telah menggunakan data dari literatur yang diterbitkan. Dua studi utama tentang efektivitas Livensa melibatkan 1.095 wanita, dengan usia rata-rata 49, yang minum obat hingga satu tahun. Livensa dibandingkan dengan plasebo (tambalan yang tidak mengandung bahan aktif). Dalam studi, kuesioner yang dibuat khusus untuk mengukur minat dan aktivitas seksual digunakan, dengan mencatat jumlah episode seksual yang memuaskan selama periode empat minggu. Ukuran utama dari efektivitas obat diberikan oleh variasi dalam skor yang dikaitkan sebelum dimulainya penelitian dan setelah enam bulan pengobatan.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Livensa selama studi?

Livensa lebih efektif daripada plasebo. Menganalisis seluruh hasil dari dua studi itu mengamati bahwa pasien yang diobati dengan Livensa melaporkan peningkatan rata-rata 1, 07 episode seksual yang lebih memuaskan dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo selama empat minggu. Ini berarti bahwa, rata-rata, jumlah episode seksual yang memuaskan dalam periode referensi empat minggu telah meningkat dari tiga sebelum pengobatan menjadi sekitar lima episode dalam jangka waktu yang sama setelah mengambil Livensa selama enam bulan. Sebaliknya, wanita yang telah diberi plasebo selama enam bulan melaporkan sekitar empat episode selama periode empat minggu.

Apa risiko yang terkait dengan Livensa?

Efek samping yang paling umum dari Livensa (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hirsutisme (peningkatan rambut terutama pada dagu dan bibir atas) dan reaksi di bidang penerapan tambalan (kemerahan dan gatal). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Livensa, lihat paket leaflet. Testosteron adalah hormon seks pria; Oleh karena itu, disarankan untuk memantau pasien yang menggunakan Livensa jika terjadi efek samping terkait dengan efek androgenik testosteron (pengembangan karakteristik maskulin seperti pertumbuhan rambut wajah, suara yang lebih dalam atau kerontokan rambut). Jika efek ini diamati, silakan berkonsultasi dengan dokter Anda.

Livensa tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap testosteron atau zat lain apa pun. Ini tidak boleh digunakan oleh wanita yang telah, atau yang telah, terkena kanker payudara atau bentuk lain dari tumor ganas yang disebabkan oleh estrogen atau penyakit lain yang mencegah mereka mengambil obat yang mengandung estrogen.

Pasien yang menggunakan Livensa juga harus menggunakan estrogen, asalkan mereka berbeda dari apa yang disebut "estrogen terkonjugasi", karena kombinasi ini kurang efektif.

Mengapa Livensa disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa manfaat Livensa lebih besar daripada risiko dalam pengobatan gangguan hasrat seksual hipoaktif pada pasien yang menjalani ooforektomi bilateral dan histerektomi yang menerima terapi estrogen bersamaan. Oleh karena itu CHMP merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran untuk obat ini.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Livensa?

Perusahaan yang membuat Livensa akan dengan cermat memonitor beberapa efek samping produk, seperti efek samping androgenik. Perusahaan akan melakukan tinjauan studi Livensa yang sedang berlangsung untuk melihat potensi risiko jangka panjang, termasuk kanker payudara, kanker endometrium (lapisan rongga rahim) dan efek samping pada jantung dan pembuluh darah. Perusahaan manufaktur juga akan memberikan rencana instruksi kepada dokter dan pasien.