Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Apa itu Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?

Rasitrio adalah obat yang mengandung zat aktif aliskiren, amlodipine dan hydrochlorothiazide. Ini tersedia sebagai tablet dengan konsentrasi berikut: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; dan 300/10/25 mg.

Untuk apa Rasitrio digunakan?

Rasitrio digunakan untuk mengobati hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada pasien dewasa yang tekanan darahnya sudah cukup terkontrol dengan kombinasi aliskiren, amlodipine dan hydrochlorothiazide yang diberikan secara bersamaan dengan dosis yang sama. Istilah 'esensial' menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Rasitrio digunakan - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?

Pasien harus minum satu tablet sekali sehari dengan makanan ringan, lebih disukai pada waktu yang sama setiap hari. Tablet harus ditelan utuh dengan air dan tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan jus grapefruit.

Konsentrasi tablet Rasitrio yang diambil oleh pasien tergantung pada dosis aliskiren, amlodipine dan hydrochlorothiazide yang sebelumnya diberikan. Pasien harus beralih ke tablet Rasitrio dari kombinasi tetap yang mengandung dosis yang sama dengan komponen yang sebelumnya digunakan secara terpisah.

Bagaimana cara kerja Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?

Rasitrio mengandung tiga zat aktif: aliskiren, amlodipine dan hydrochlorothiazide.

Aliskiren adalah inhibitor renin yang menghalangi aktivitas enzim yang disebut renin, yang terlibat dalam produksi zat yang disebut angiotensin I dalam tubuh. Angiotensin I dikonversi menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyebabkan penyempitan pembuluh darah). Dengan memblokir aktivitas renin, tingkat angiotensin I dan angiotensin II berkurang. Ini melibatkan vasodilatasi (pelebaran pembuluh darah) dengan konsekuensi penurunan tekanan darah.

Amlodipine adalah penghambat saluran kalsium yang menghalangi saluran tertentu pada permukaan sel yang disebut saluran kalsium, yang dilaluinya ion kalsium biasanya lewat. Dengan memasuki sel-sel otot dinding pembuluh darah, ion kalsium menentukan kontraksi. Dengan mengurangi aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine mencegah kontraksi dinding pembuluh darah, sehingga mengurangi tekanan darah.

Hydrochlorothiazide adalah diuretik yang meningkatkan produksi urin dengan mengurangi volume cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah.

Kombinasi ketiga bahan aktif ini mengurangi tekanan darah lebih dari satu obat yang diberikan secara individual.

Bagaimana Rasitrio dipelajari?

Dalam sebuah studi utama terhadap 1.191 pasien dengan hipertensi sedang atau berat, asosiasi Rasitrio yang mengandung tiga zat aktif dan kombinasi yang hanya mengandung dua bahan aktif dibandingkan: aliskiren dan amlodipine, amlodipine dan hydrochlorothiazide, aliskiren dan hydrochlorothiazide. Pasien dirawat selama delapan minggu. Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan rata-rata tekanan darah sistolik (tekanan arteri selama kontraksi jantung) dengan pasien dalam posisi duduk.

Perusahaan juga telah mempresentasikan studi yang menunjukkan bahwa tablet yang mengandung ketiga zat diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti tablet yang terpisah.

Apa manfaat yang ditunjukkan Rasitrio selama studi?

Asosiasi Rasitrio telah terbukti lebih efektif daripada asosiasi ganda untuk pengurangan tekanan sistolik. Setelah delapan minggu, penurunan rata-rata tekanan sistolik dalam posisi duduk 37, 4 mmHg ditemukan pada pasien yang diobati dengan Rasitrio. Pengurangan 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg dan 30, 8 mmHg masing-masing diamati untuk aliskiren dan hidroklorotiazid, aliskiren dan amlodipin, dan amlodipin dan hidroklorotiazid.

Apa risiko yang terkait dengan Rasitrio?

Reaksi merugikan yang paling sering terjadi pada Rasitrio adalah hipotensi, edema perifer, dan pusing. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Rasitrio, lihat paket leaflet.

Rasitrio tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren, amlodipine atau hydrochlorothiazide, untuk salah satu eksipien obat atau zat lain yang berasal dari dihydropyridine (kelompok yang termasuk amlodipine) atau sulfonamide (termasuk hidroklorotiazid). Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami angioedema (pembengkakan subkutan), yang menderita masalah hati atau ginjal yang parah, atau yang memiliki kadar kalium yang terlalu rendah dalam darah atau kadar kalsium yang terlalu tinggi dalam darah. Ini tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan ciclosporin atau itraconazole (obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan) atau dengan obat-obatan yang dapat memperlambat kerusakan aliskiren dalam tubuh seperti quinidine (digunakan untuk memperbaiki irama jantung yang tidak teratur). Itu tidak boleh diberikan kepada orang-orang dengan tekanan darah sangat rendah, yang menderita syok, yang mengalami penyempitan katup aorta atau yang menderita gagal jantung setelah serangan jantung akut. Itu tidak boleh diberikan kepada wanita yang telah hamil lebih dari 3 bulan atau selama menyusui. Penggunaan obat dalam tiga bulan pertama kehamilan tidak dianjurkan. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide disetujui?

Studi utama menunjukkan penurunan yang lebih besar dalam tekanan darah dengan Rasitrio dibandingkan dengan kombinasi dua bahan aktif. Penelitian juga menunjukkan bahwa bahan aktif yang terkandung dalam Rasitrio diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti bahan aktif yang diberikan dalam tablet terpisah. CHMP mencatat bahwa mengambil tiga zat aktif dalam satu tablet, tidak seperti mengambilnya sebagai tablet terpisah, dapat mengarah pada kepatuhan yang lebih besar dengan pengobatan.

Karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Rasitrio lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan izin pemasaran.