Untuk apa Aubagio - teriflunomide digunakan?
Aubagio adalah obat yang mengandung zat aktif teriflunomide . Ini diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan multiple sclerosis (MS), penyakit di mana peradangan menghancurkan selubung pelindung yang menutupi serat-serat saraf. Aubagio diindikasikan dalam bentuk multiple sclerosis yang dikenal sebagai "relapsing-remitting" (yaitu ketika pasien menderita eksaserbasi gejala (kambuh) diikuti dengan periode pemulihan (remisi)).
Bagaimana Aubagio - teriflunomide digunakan?
Aubagio hanya dapat diperoleh dengan resep dokter, dan perawatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter berpengalaman dalam pengelolaan multiple sclerosis. Aubagio tersedia dalam bentuk tablet (14 mg). Dosis yang dianjurkan adalah 14 mg sekali sehari.
Bagaimana cara kerja Aubagio - teriflunomide?
Dalam multiple sclerosis sistem kekebalan tubuh tidak berfungsi dengan baik dan menyerang bagian-bagian tertentu dari sistem saraf pusat (terdiri dari otak dan sumsum tulang belakang), menyebabkan peradangan yang merusak selubung saraf. Bahan aktif dalam Aubagio, teriflunomide, memblokir enzim yang disebut "dihydroorotate dehydrogenase", yang diperlukan untuk proliferasi sel. Mekanisme pasti aksi teriflunomide pada multiple sclerosis tidak diketahui, tetapi diyakini bahwa itu mengurangi jumlah limfosit yang membentuk bagian dari sistem kekebalan tubuh dan terlibat dalam proses inflamasi. Dengan mengurangi limfosit, peradangan berkurang dan lebih mudah untuk mengontrol gejala multiple sclerosis.
Apa manfaat yang ditunjukkan Aubagio - teriflunomide selama studi?
Aubagio telah dipelajari dalam empat studi utama, melibatkan lebih dari 2.700 orang dewasa dengan sklerosis multipel yang kambuh. Dalam penelitian terhadap 179 pasien, efek Aubagio dibandingkan dengan plasebo (suatu zat yang tidak berpengaruh pada organisme), memeriksa jumlah lesi aktif (area yang rusak) oleh MRI otak. Aubagio lebih efektif daripada plasebo: setelah sekitar 9 bulan (36 minggu), pada pasien yang diobati dengan Aubagio, setiap pemindaian menunjukkan sekitar 1 lesi aktif, dibandingkan dengan sekitar 2, 7 lesi aktif pada subjek yang diobati dengan plasebo. Dua penelitian yang dilakukan pada 257 pasien membandingkan efek Aubagio pada pengurangan jumlah kekambuhan per pasien per tahun (yaitu "tingkat kekambuhan tahunan") dengan orang-orang dari plasebo. Perawatan berlangsung selama periode maksimum sekitar tiga tahun (152 minggu). Aubagio lebih efektif daripada plasebo: pada pasien yang diobati dengan Aubagio penurunan kekambuhan sekitar 30% lebih tinggi daripada yang terlihat pada subyek yang diobati dengan plasebo (untuk Aubagio tingkat kekambuhan tahunan adalah 0, 35, sedangkan untuk plasebo adalah 0, 53). Studi-studi ini juga meneliti efek Aubagio pada perubahan derajat kecacatan pasien, menunjukkan bahwa risiko memburuknya kecacatan adalah 30% lebih rendah daripada yang diperoleh dengan plasebo setelah sekitar dua setengah tahun (132 minggu) dari pengobatan. Studi keempat, yang dilakukan pada 324 pasien, membandingkan efek Aubagio dan interferon beta-1a (pengobatan lain multiple sclerosis) pada tingkat kegagalan terapi, mengukur waktu yang telah berlalu sampai kekambuhan pertama atau sampai gangguan definitif dari pasien. terapi. Studi ini berlangsung maksimal dua tahun. Hasil penelitian tidak memungkinkan kesimpulan pasti untuk ditarik. Pada pasien yang diobati dengan Aubagio, tingkat penghentian pengobatan permanen sebesar 13, 5% diamati, dibandingkan dengan 24% pada subyek yang diobati dengan interferon beta-1a. Namun, tingkat relaps adalah 23, 4% dengan Aubagio, dibandingkan dengan 15, 4% yang diperoleh dengan interferon beta-1a. Secara keseluruhan, tidak ada kesimpulan yang dapat ditarik dari penelitian ini mengenai perbedaan antara Aubagio dan interferon beta-1a dalam pengobatan multiple sclerosis.
Apa risiko yang terkait dengan Aubagio - teriflunomide?
Efek samping yang paling umum dari Aubagio (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah influenza, infeksi saluran pernapasan atas (dingin), infeksi saluran kemih (yaitu struktur yang membawa urin), paresthesia (sensasi abnormal seperti kesemutan dan tusukan), diare, peningkatan enzim hati, mual dan alopecia (rambut rontok). Secara umum, diare, mual dan alopesia ringan sampai sedang, sembuh seiring waktu dan biasanya tidak memerlukan penghentian pengobatan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Aubagio, lihat leaflet paket. Aubagio tidak boleh digunakan pada pasien:
- menderita penyakit hati yang parah;
- dalam keadaan defisiensi imun yang parah, seperti sindrom defisiensi imun yang didapat (AIDS);
- dengan gangguan fungsi sumsum tulang atau jumlah sel darah rendah (sel darah merah, sel darah putih atau trombosit);
- dengan infeksi serius pada tempatnya;
- dengan gangguan ginjal berat yang membuat dialisis diperlukan; dengan hipoproteinemia berat (penurunan protein dalam darah).
Aubagio juga tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui. Wanita usia subur tidak boleh menggunakan Aubagio tanpa menggunakan alat kontrasepsi yang andal. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Aubagio - teriflunomide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Aubagio lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. Dalam studi yang dilakukan Aubagio telah terbukti mengurangi kekambuhan dan menunda perkembangan kecacatan pada pasien dengan sklerosis multipel yang kambuh. Efek obat, meskipun sederhana, dianggap signifikan dan mirip dengan yang diamati dengan terapi multiple sclerosis lainnya, walaupun tidak mungkin untuk menarik kesimpulan yang kuat dari perbandingan langsung dengan interferon beta-1a. Aubagio diberikan secara oral, yang dianggap sebagai keunggulan dibandingkan obat lain seperti interferon beta-1a. Mengenai keamanan, efek yang tidak diinginkan mirip dengan yang terdeteksi dengan leflunomide imunosupresan, karena leflunomide diubah menjadi teriflunomide dalam tubuh. Risiko efek samping serius pada hati dan sumsum tulang belakang dianggap dapat dikelola dan cukup terkandung dengan langkah-langkah pengurangan risiko.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Aubagio - teriflunomide yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Aubagio digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Aubagio, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memproduksi Aubagio harus memastikan bahwa semua profesional kesehatan yang dapat menggunakan Aubagio menerima paket informasi yang berisi informasi keselamatan penting, termasuk tes dan pemeriksaan yang harus dilakukan oleh pasien sebelum dan setelah memulai perawatan. Paket ini juga akan berisi informasi tentang register yang akan dibuat perusahaan untuk mengumpulkan data tentang anak-anak yang lahir dari wanita yang dirawat dengan Aubagio, serta pengingat untuk pasien dengan informasi keselamatan dasar.
Informasi lebih lanjut tentang Aubagio - teriflunomide
Pada 26 Agustus 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Aubagio, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. EPAR lengkap untuk Aubagio dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Aubagio, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2013.
