Praxbind - Idarucizumab

Untuk apa Praxbind - Idarucizumab digunakan dan untuk apa digunakan?

Praxbind adalah obat yang digunakan untuk menetralisir efek dabigatran (zat aktif dalam Pradaxa), obat untuk perawatan dan pencegahan pembekuan darah. Praxbind digunakan untuk menghentikan efek antikoagulan dabigatran dengan cepat, sebelum operasi darurat atau dalam kasus pendarahan yang berpotensi fatal.

Praxbind mengandung bahan aktif idarucizumab.

Bagaimana Praxbind - Idarucizumab digunakan?

Praxbind tersedia sebagai solusi untuk injeksi atau infus (infus) ke dalam vena. Dosis Praxbind yang direkomendasikan adalah 5 g yang diberikan secara intravena melalui dua suntikan atau infus, satu demi satu. Jika perlu, dosis 5 g kedua dapat diberikan melalui dua suntikan atau infus.

Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan dibatasi secara eksklusif untuk penggunaan di rumah sakit

Bagaimana cara Praxbind - Idarucizumab bekerja?

Zat aktif dalam Praxbind, idarucizumab, adalah fragmen antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah jenis protein yang dirancang untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (disebut antigen). Praxbind bekerja dengan mengikat erat pada dabigatran dan membentuk kompleks dalam darah. Ini dengan cepat mengganggu efek antikoagulan dabigatran.

Apa manfaat yang ditunjukkan Praxbind - Idarucizumab selama studi?

Praxbind telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan 141 pasien dewasa sehat yang sebelumnya menggunakan dabigatran. Dalam studi tersebut, para relawan menerima Praxbind atau plasebo (pengobatan dummy) setelah dirawat dengan Pradaxa selama 3, 5 hari. Hasil penelitian menunjukkan bahwa Praxbind mampu sepenuhnya menetralkan efek antikoagulan Pradaxa dalam 5 menit pemberian. Sebagai bagian dari percobaan yang sedang berlangsung, analisis sementara menunjukkan hasil yang serupa pada 123 pasien yang memiliki perdarahan yang tidak terkontrol atau yang membutuhkan operasi darurat dan yang sedang terapi dengan Pradaxa. Sebagian besar pasien dalam penelitian ini menggunakan Pradaxa untuk mencegah risiko stroke karena "denyut jantung tidak normal" (fibrilasi atrium).

Apa risiko yang terkait dengan Praxbind - Idarucizumab?

Pada saat otorisasi, Praxbind tidak dikaitkan dengan efek samping tertentu.

Untuk informasi tentang batasan Praxbind, lihat leaflet paket.

Mengapa Praxbind - Idarucizumab disetujui?

Studi utama menunjukkan bahwa Praxbind efektif dalam menetralkan efek Pradaxa dan tindakannya cepat, lengkap, dan konstan. Besarnya manfaat Praxbind tergantung pada kesehatan umum, keparahan dan lokasi perdarahan pasien. Tidak ada efek yang tidak diinginkan telah diidentifikasi. Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Praxbind lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Praxbind - Idarucizumab yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Praxbind digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Praxbind, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.