Apa itu Incresync dan apa yang digunakan untuk - alogliptin dan pioglitazone?
Incresync adalah obat diabetes yang mengandung zat aktif alogliptin dan pioglitazone . Ini digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 untuk meningkatkan kadar glukosa (gula) darah:
- pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan pioglitazone yang diminum sendiri dan untuk siapa metformin (obat antidiabetes lain) tidak tepat;
- dalam kombinasi dengan metformin, pada pasien yang tidak terkontrol dengan kombinasi pioglitazone dan metformin.
Incresync dapat digunakan untuk menggantikan tablet alogliptin dan pioglitazone yang terpisah pada pasien yang sudah diobati dengan kombinasi ini.
Bagaimana Incresync - alogliptin dan pioglitazone digunakan?
Incresync tersedia dalam bentuk tablet (12, 5 atau 25 mg alogliptin dan 30 mg pioglitazone; 12, 5 atau 25 mg alogliptin dan 45 mg pioglitazone) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini diminum sehari sekali. Pilihan dosis awal tergantung pada rejimen terapi pasien sebelumnya. Pada pasien yang sebelumnya diobati dengan pioglitazone saja, Incresync harus dikonsumsi dengan dosis yang memberikan pioglitazone dengan dosis yang sama. Jika pasien juga menggunakan metformin, dosis metformin atau pioglitazone yang lebih rendah mungkin diperlukan untuk mengurangi risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Jika pasien pertama kali menggunakan pioglitazone dan alogliptin secara terpisah, Incresync harus diambil dengan dosis yang terus memberikan dosis yang sama dengan terapi sebelumnya. Pengurangan dosis diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal sedang. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Incresync - alogliptin dan pioglitazone?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana insulin yang diproduksi oleh pankreas tidak cukup untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif yang ada dalam Incresync, alogliptin dan pioglitazone, bertindak berbeda untuk memperbaiki kondisi ini. Alogliptin adalah inhibitor dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4). Ini menghambat degradasi hormon "incretin" dalam tubuh. Hormon-hormon ini dilepaskan setelah makan dan menstimulasi pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan memblokir pemecahan incretin dalam darah, alogliptin memperpanjang aksi stimulasi pada pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin ketika kadar glukosa darah tinggi. Alogliptin tidak efektif jika glukosa darah rendah. Alogliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati, meningkatkan kadar insulin dan mengurangi kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangi kadar glukosa darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe 2. Alogliptin dilisensikan di UE dengan nama Vipidia. Pioglitazone membuat sel-sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, memungkinkan tubuh untuk lebih baik menggunakan insulin yang dihasilkannya. Pioglitazone diotorisasi di UE dengan nama Actos dan nama terkait. Berkat aksi gabungan dari dua bahan aktif, kadar glukosa darah berkurang, dan ini berfungsi untuk mengendalikan diabetes tipe 2.
Apa manfaat yang ditunjukkan Incresync - alogliptin dan pioglitazone selama studi?
Incresync telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 1.296 pasien dengan diabetes tipe 2 yang tidak cukup terkontrol oleh terapi sebelumnya. Salah satu penelitian membandingkan efek alogliptin dan plasebo (zat yang tidak efektif pada tubuh) yang digunakan sebagai tambahan terapi berkelanjutan dengan pioglitazone (kombinasi yang sama ditemukan di Incresync), dengan atau tanpa metformin atau obat antidiabetik lainnya. . Penelitian lain membandingkan efek penambahan alogliptin pada pengobatan berkelanjutan dengan pioglitazone dan metformin, di satu sisi, dengan peningkatan dosis pioglitazone, di sisi lain. Dalam kedua studi ukuran utama efektivitas adalah perubahan tingkat hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang merupakan persentase hemoglobin dalam darah yang mengikat glukosa. Kadar HbA1c adalah indikator efektivitas kontrol glukosa darah. Kadar HbA1c diukur setelah 26 minggu pada penelitian pertama dan 52 minggu pada penelitian kedua. Dua studi menunjukkan bahwa kombinasi bahan aktif dalam Incresync menghasilkan peningkatan yang sederhana namun relevan secara klinis dalam kadar HbA1c. Dalam kombinasi dengan pioglitazone, peningkatan berhubungan dengan penurunan 0, 47% dengan dosis alogliptin 12, 5 mg dan 0, 61% dengan dosis alogliptin 25 mg. Incresync setidaknya sama efektifnya dengan pioglitazone dan metformin dalam mengurangi kadar HbA1c.
Apa risiko yang terkait dengan Incresync - alogliptin dan pioglitazone?
Efek samping Incresync yang paling umum (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah infeksi saluran pernapasan bagian atas (pilek), sinusitis, sakit kepala, mual, pencernaan yg terganggu (mulas), sakit perut, gatal-gatal, mialgia (nyeri otot) ), edema perifer (pembengkakan lengan dan kaki) dan penambahan berat badan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Incresync, lihat leaflet paket. Incresync tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu dari bahan lain atau yang memiliki reaksi alergi parah terhadap inhibitor dipeptidylpeptidase-4 (DPP 4). Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita atau gagal jantung atau kanker kandung kemih, dengan penurunan fungsi hati, ketoasidosis diabetik (suatu kondisi serius yang dapat timbul pada diabetes) atau dengan adanya darah dalam urin yang sifatnya belum dikonfirmasi. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Incresync - alogliptin dan pioglitazone disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Incresync lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa penambahan alogliptin ke terapi yang sedang berlangsung dengan pioglitazone dengan atau tanpa metformin telah terbukti menghasilkan perbaikan sederhana tetapi relevan secara klinis pada level HbA1c. Oleh karena itu CHMP menganggap bahwa kombinasi alogliptin dan pioglitazone dalam Incresync menawarkan manfaat bagi pasien. Sedangkan untuk keselamatan, profil keselamatan Incresync konsisten dengan yang diamati untuk masing-masing komponen obat.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Incresync - alogliptin dan pioglitazone?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Incresync digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Incresync, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Incresync akan menghasilkan bahan informasi untuk dokter yang meresepkan obat, yang menunjukkan risiko potensial gagal jantung dan kanker kandung kemih yang terkait dengan perawatan berbasis pioglitazone, kriteria untuk pemilihan pasien dan kebutuhan untuk mengevaluasi kembali terapi secara berkala dan untuk menghentikannya jika pasien tidak lagi mendapat manfaat darinya.
Informasi lain tentang Incresync - alogliptin dan pioglitazone
Pada 19 September 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Incresync, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Incresync, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2013.
