Ionsys - Fentanyl

Untuk apa Ionsys - Fentanyl digunakan?

Ionsys adalah sistem transdermal yang digunakan untuk manajemen nyeri sedang hingga berat setelah operasi pada pasien dewasa yang dirawat di rumah sakit. Ini mengandung zat aktif fentanyl.

Bagaimana Ionsys - Fentanyl digunakan?

Ionsys hanya dapat digunakan di lingkungan rumah sakit. Perawatan harus diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam perawatan opioid seperti fentanyl. Karena potensi penyalahgunaan fentanil, dokter harus menilai apakah pasien memiliki riwayat penyalahgunaan zat sebelum memberikan Ionsys, dalam hal ini ia harus memonitor pasien dengan cermat.

Sistem transdermal Ionsys mengirimkan bahan aktif, fentanyl, melalui kulit. Dokter atau perawat harus menerapkan sistem transdermal pada kulit, dada, atau lengan pasien. Ketika merasa sakit, pasien menggunakan tombol yang ditempatkan pada sistem Ionsys untuk memulai pelepasan dosis fentanyl (40 mikrogram). Ionons dapat digunakan hingga 6 kali per jam, tetapi hingga maksimum 80 dosis selama periode 24 jam. Sistem berhenti bekerja 24 jam setelah dosis pertama dilepaskan atau setelah 80 dosis diberikan, tergantung pada kejadian mana yang terjadi terlebih dahulu. Ionsys harus dipindahkan oleh dokter atau perawat sebelum pasien keluar dari rumah sakit. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Ionsys - Fentanyl?

Ionsys mengandung zat aktif fentanyl, yang merupakan pereda nyeri opioid yang kuat. Ini adalah zat yang terkenal, digunakan selama bertahun-tahun untuk mengendalikan rasa sakit. Ketika pasien mengaktifkan Ionsys, dosis fentanyl memasuki kulit melalui aliran darah. Begitu berada di dalam darah, fentanyl bekerja pada reseptor di otak dan sumsum tulang belakang, mengurangi rasa sakit.

Apa manfaat yang ditunjukkan Ionsys - Fentanyl selama studi?

Ionsys telah terbukti efektif dalam mengendalikan rasa sakit pasca operasi dalam tujuh studi utama, melibatkan total 3.300 pasien. Dalam tiga studi ini, Ionsys dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Persentase pasien yang menghentikan terapi karena rasa sakit tidak cukup terkontrol lebih rendah pada kelompok yang diobati dengan Ionsys (antara 8% dan 27% pasien) dibandingkan kelompok yang diobati dengan plasebo (antara 40% dan 57%).

Empat studi lain membandingkan Ionsys dengan morfin yang diberikan melalui injeksi intravena dan mencatat jumlah pasien yang menilai penghilang rasa sakit sebagai "baik" atau "sangat baik". Studi-studi ini telah menunjukkan bahwa Ionsys sama efektifnya dengan morfin dalam manajemen nyeri.

Semua studi yang dijelaskan di atas dilakukan dengan perangkat pengiriman yang berbeda, yang ditarik dari pasar pada tahun 2008 karena cacat desain sistem. Dalam sistem yang baru, cacat diperbaiki.

Apa risiko yang terkait dengan Ionsys - Fentanyl?

Efek samping yang paling umum dengan Ionsys (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah mual, muntah dan eritema (kemerahan) di lokasi aplikasi. Efek ini umumnya ringan atau sedang. Efek samping yang paling serius adalah hipotensi (penurunan tekanan darah) dan apnea (jeda pernapasan) dan pasien harus dimonitor secara hati-hati untuk onsetnya. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ionsys, lihat paket leaflet.

Ionsys tidak boleh digunakan pada pasien dengan depresi pernafasan yang parah (masalah pernapasan) atau menderita kondisi langka yang dikenal sebagai cystic fibrosis. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Ionsys - Fentanyl disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ionsys lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk disetujui untuk digunakan di UE. CHMP berpendapat bahwa Ionsys efektif dalam penatalaksanaan nyeri pasca operasi dan pemberian rute alternatif dibandingkan injeksi dapat bermanfaat bagi pasien. Profil keamanan dapat diterima dan mirip dengan morfin intravena.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ionsys - Fentanyl yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Ionsys digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Ionsys, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang memasarkan Ionsys akan menyediakan semua profesional kesehatan yang mungkin menggunakan Ionsys dengan materi informasi yang berisi informasi tentang cara menghitung dosis.