Onidra - Phenylephrine / Ketorolac

Untuk apa Onidra - Phenylephrine / Ketorolac digunakan?

Omidria adalah obat yang digunakan pada orang dewasa untuk intervensi implantasi lensa intraokular untuk mempertahankan midriasis (pelebaran pupil) dan mencegah miosis (kontraksi pupil), serta untuk mengurangi rasa sakit mata setelah operasi. Mengandung bahan aktif fenilefrin dan ketorolak

Bagaimana Onidra - Phenylephrine / Ketorolac digunakan?

Omidria tersedia sebagai larutan konsentrat untuk irigasi intraokular (solusi yang digunakan untuk membilas bagian dalam mata selama operasi). Obat ini hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan harus diberikan oleh ahli bedah yang memiliki spesialisasi di bidang oftalmologi (oftalmologi) yang ahli dalam bedah implan lensa intraokular. Lensa baru ditanamkan dalam jenis prosedur ini. Lensa kristalin adalah bagian mata yang, dengan memfokuskan pada retina, sinar cahaya yang melewati pupil, memungkinkan penglihatan yang jelas.

Dosis yang disarankan adalah 4 ml Omidria yang diencerkan dalam 500 ml larutan irigasi, diberikan selama operasi implan lensa intraokular. Dokter mata juga dapat meresepkan obat tetes mata yang biasanya digunakan sebelum dan sesudah operasi, untuk mencegah infeksi mata dan nyeri.

Bagaimana cara kerja Onidra - Phenylephrine / Ketorolac?

Omidria mengandung zat aktif fenilefrin dan ketorolak. Fenilefrin adalah "agonis reseptor adrenergik alfa-1 selektif", yang mengikat, mengaktifkannya, pada reseptor adrenergik alfa-1 yang terdapat pada sel otot polos, merangsang kontraksi otot. Ketika diterapkan pada mata, felinephrine menginduksi kontraksi otot iris, memungkinkan pupil membesar. Ini memfasilitasi intervensi implantasi lensa intraokular.

Ketorolac adalah obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID). Ia bekerja dengan menghalangi enzim tertentu yang disebut cyclo-oxygenases, yang memproduksi prostaglandin, zat yang terlibat dalam rasa sakit dan proses peradangan. Diterapkan pada mata, ketorolak mengurangi produksi prostaglandin secara lokal, sehingga mengurangi rasa sakit dan peradangan yang disebabkan oleh pembedahan.

Kedua zat aktif telah tersedia di Uni Eropa (UE) selama beberapa tahun sebagai persiapan terpisah

Apa manfaat yang ditunjukkan Onidra - Phenylephrine / Ketorolac selama studi?

Omidria diperiksa dalam dua studi utama, yang melibatkan total 821 pasien yang menjalani operasi implantasi lensa intraokular, di mana Omidria dibandingkan dengan plasebo (perawatan dummy). Dalam kedua penelitian, parameter utama efektivitas adalah perubahan diameter pupil pada akhir operasi dan intensitas nyeri yang dirasakan oleh pasien segera setelah operasi, berdasarkan skala nyeri standar mulai dari 1 hingga 100.

Dua studi menunjukkan bahwa pada pasien yang diobati dengan Omidria pupil tetap melebar selama operasi (+0, 1 mm), sedangkan pada subjek yang diobati dengan plasebo, kontraksi (-0, 5 mm). Kurang dari 1 dari 10 pasien yang diobati dengan Omidria memiliki diameter pupil kurang dari 6 mm (nilai yang membuat operasi sulit), sebuah angka yang, sebaliknya, tercatat pada sekitar 4 pasien dari 10 yang dirawat dengan plasebo. Adapun rasa sakit, pasien yang diobati dengan Omidria melaporkan skor nyeri rata-rata sekitar 4 dibandingkan dengan skor sekitar 9 yang diberikan oleh subyek yang diobati dengan plasebo. Lebih lanjut, 7% (29 dari 403) pasien yang diobati dengan Omidria melaporkan nyeri sedang hingga berat dibandingkan dengan 14% (57 dari 403) pasien yang diobati dengan plasebo, sementara 25% (104 dari 403) mengeluh tidak sakit. dalam periode segera setelah intervensi dibandingkan dengan 17% (69 dari 403) pasien yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Onidra - Phenylephrine / Ketorolac?

Efek samping Omidria yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah nyeri mata, radang ruang anterior (radang ruang dalam diisi oleh aqueous humor, antara iris dan kornea), hiperemia konjungtiva (kemerahan pada selaput yang menutupi bagian putih mata), fotofobia (peningkatan sensitivitas mata terhadap cahaya), edema kornea (pembengkakan selaput transparan yang menutupi pupil dan iris) dan peradangan. Efek samping ini khas intervensi pasca operasi untuk implan lensa intraokular, mereka sebagian besar ringan hingga sedang dan sembuh secara spontan. Insiden efek yang tidak diinginkan dengan Omidria serupa dengan yang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan plasebo. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Omidria, lihat leaflet paket.

Omidria tidak boleh digunakan pada pasien dengan glaukoma sudut sempit, kondisi mata serius di mana tekanan di dalam mata meningkat dengan cepat karena aqueous humor tidak dapat mengalir. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Onidra - Phenylephrine / Ketorolac disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Omidria lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Omidria telah terbukti efektif dalam mempertahankan pelebaran dan mencegah kontraksi pupil dalam prosedur implantasi lensa intraokular, yang seharusnya membantu membuat operasi lebih mudah dan lebih aman. Kemanjuran Omidria pada nyeri, meskipun sederhana, dianggap signifikan secara klinis. Mengenai keamanan Omidria, obat itu pada umumnya ditoleransi dengan baik.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Onidra - Phenylephrine / Ketorolac yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Omidria digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Omidria, termasuk tindakan pencegahan yang sesuai untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.