Apa itu Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis adalah obat yang mengandung zat aktif asam zoledronic (4 mg). Ini tersedia sebagai konsentrat untuk solusi infus (menetes ke pembuluh darah).
Zoledronic acid Actavis adalah "obat generik". Ini berarti bahwa asam Zoledronic Actavis mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zometa.
Untuk apa Zoledronic acid Actavis digunakan?
Zoledronic acid Actavis dapat digunakan pada orang dewasa untuk mencegah komplikasi tulang pada orang dewasa dengan kanker tulang lanjut. Ini termasuk patah tulang (patah tulang), kompresi tulang belakang (ketika sumsum tulang belakang dikompresi oleh tulang), gangguan tulang yang memerlukan radioterapi (pengobatan dengan radiasi) atau operasi dan hiperkalsemia (kadar kalsium yang tinggi dalam darah). Asam Zoledronic Actavis juga dapat digunakan untuk mengobati hiperkalsemia yang disebabkan oleh tumor.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana asam Zoledronic Actavis digunakan?
Asam Zoledronic Actavis hanya boleh digunakan oleh dokter berpengalaman dalam penggunaan obat jenis ini yang diberikan secara intravena.
Dosis normal asam Zoledronic Actavis adalah infus 4 mg dalam setidaknya 15 menit. Ketika digunakan untuk mencegah komplikasi tulang, infus dapat diulang setiap 3-4 minggu, dan pasien juga harus mengambil suplemen kalsium dan vitamin D. Dosis yang lebih rendah direkomendasikan untuk pasien dengan metastasis tulang (ketika kanker telah menyebar ke 'tulang) jika mereka memiliki masalah ginjal ringan sampai sedang. Ini tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah ginjal yang parah.
Bagaimana cara kerja asam Zoledronic Actavis?
Zat aktif dalam asam Zoledronic Actavis adalah bifosfonat. Ini memblokir aksi osteoklas, sel-sel tubuh yang bertanggung jawab untuk menghancurkan jaringan tulang, sehingga mengurangi kehilangan tulang. Pengurangan ini membantu membuat tulang kurang rentan terhadap kerusakan, dengan keuntungan dalam hal mencegah patah tulang pada pasien kanker dengan metastasis tulang.
Pasien dengan tumor mungkin memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam darah, yang dilepaskan dari tulang. Dengan menghambat dekomposisi tulang, asam Zoledronic Actavis membantu mengurangi kadar kalsium yang dilepaskan ke dalam darah.
Studi apa yang telah dilakukan pada Zoledronic acid Actavis?
Perusahaan mempresentasikan data asam zoledronat yang diambil dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena asam Zoledronic Actavis adalah obat generik, yang diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Zometa.
Apa risiko dan manfaat Zoledronic acid Actavis?
Karena asam Zoledronic Actavis adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa asam Zoledronic Actavis disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan Uni Eropa, asam Zoledronic Actavis telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dengan Zometa. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Zometa, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk asam Zoledronic Actavis.
Informasi lebih lanjut tentang asam Zoledronic Actavis
Pada 20 April 2012, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Actavis zeltronic acid, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zoledronic acid Actavis, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2012.
