Apa itu ZOSTAVAX?
Zostavax adalah vaksin yang tersedia sebagai bubuk dan pelarut untuk dilarutkan dalam larutan injeksi. Bahan aktif adalah virus varicella-zoster yang dilemahkan (dilemahkan).
Untuk apa ZOSTAVAX digunakan?
Zostavax digunakan untuk memvaksinasi orang-orang dari usia 50 untuk mencegah herpes zoster (juga dikenal sebagai zoster atau herpes zoster) dan nyeri saraf yang berkepanjangan setelah penyakit (neuralgia post herpetik).
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana ZOSTAVAX digunakan?
Zostavax disuntikkan dalam dosis tunggal di bawah kulit, lebih disukai di sekitar bahu.
Bagaimana cara kerja ZOSTAVAX?
Herpes zoster, atau herpes zoster, adalah penyakit yang disebabkan oleh virus varicella-zoster, virus yang sama yang menyebabkan cacar air. Herpes zoster berkembang pada orang yang pernah terkena cacar air sebelumnya, umumnya sebagai anak-anak. Setelah cacar air, virus tetap berada di dalam tubuh, di sistem saraf, dalam keadaan "tidak aktif".
Kadang-kadang, setelah bertahun-tahun dan karena alasan yang belum jelas, virus menjadi aktif kembali dan pasien mengembangkan api St. Anthony, suatu letusan yang menyakitkan dengan lepuh yang biasanya terletak di area tubuh yang terbatas. Erupsi biasanya berlangsung beberapa minggu dan dapat diikuti oleh rasa sakit yang lama dan menetap (post herpetic neuralgia) di daerah yang terkena dampak erupsi.
Risiko mengembangkan herpes zoster tampaknya terkait dengan penurunan pertahanan kekebalan (perlindungan) terhadap virus varicella-zoster. Zostavax adalah vaksin yang telah terbukti meningkatkan tingkat kekebalan spesifik, melindungi terhadap herpes zoster dan rasa sakit yang terkait dengannya.
Studi apa yang telah dilakukan pada ZOSTAVAX?
Studi utama tentang Zostavax membandingkan vaksin plasebo (vaksin palsu) pada sekitar 39.000 pasien berusia 59 hingga 99 tahun. Penelitian ini dilakukan dalam double blind, yaitu dokter maupun pasien tidak menyadari perawatan yang diberikan kepada pasien. Pasien diikuti selama 2 hingga 4 setengah tahun setelah vaksinasi. Kriteria kemanjuran utama didasarkan pada jumlah orang yang menderita herpes zoster dan nyeri pasca herpes.
Dua penelitian lebih lanjut memeriksa Zostavax pada lebih dari 1.000 pasien berusia 50 dan lebih, 389 di antaranya berusia antara 50 dan 59 tahun. Penelitian tersebut bertujuan untuk memverifikasi kemampuan vaksin untuk merangsang produksi antibodi terhadap virus varicella zoster dalam darah, empat minggu setelah injeksi.
Apa manfaat yang ditunjukkan ZOSTAVAX selama studi?
Zostavax lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah herpes zoster. Setelah vaksinasi dengan Zostavax, mereka mengembangkan lebih sedikit api dibandingkan orang dengan plasebo. 315 dari 19 254 pasien yang disuntik dengan Zostavax mengembangkan herpes zoster selama penelitian, dibandingkan dengan 642 dari 19 247 yang menerima plasebo. Zostavax juga terbukti lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah neuralgia post herpetic: 27 pasien yang diobati dengan Zostavax menderita neuralgia post-herpetic, dibandingkan dengan 80 pada kelompok plasebo.
Dua penelitian lebih lanjut menunjukkan bahwa, empat minggu setelah vaksinasi, pasien yang divaksinasi dengan Zostavax memiliki tingkat antibodi terhadap virus varicella-zoster dalam darah dua hingga tiga kali lebih tinggi. Efeknya diamati baik pada pasien berusia 50 hingga 59 tahun dan pada mereka yang berusia lebih tua.
Apa risiko yang terkait dengan ZOSTAVAX?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Zostavax terlihat dalam studi (lebih dari 1 dalam 10 pasien) adalah reaksi pada titik injeksi (kemerahan, nyeri, bengkak, gatal, perasaan panas dan iritasi). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zostavax, lihat Leaflet Paket.
Zostavax tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap komponen vaksin mana pun, termasuk neomisin (antibiotik). Vaksin tidak boleh diberikan kepada orang-orang dengan masalah sistem kekebalan, baik dalam kasus penyakit seperti leukemia, limfoma, sindrom defisiensi imun yang didapat (AIDS) atau karena mereka menggunakan obat-obatan yang berpengaruh pada sistem kekebalan tubuh. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan TBC aktif yang tidak diobati atau wanita hamil. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa ZOSTAVAX disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Zostavax lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang ZOSTAVAX
Pada 19 Mei 2006, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi untuk pemasaran Zostavax ke Sanofi Pasteur MSD, SNC, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Setelah lima tahun, otorisasi pemasaran diperbarui untuk lima tahun berikutnya.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zostavax, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02/2011.
