Narkoba saat ini ditangguhkan di Uni Eropa
Nama Umum Internasional (INN):
Anti-difteri, antitetanus, antipertussis aselular, anti-polio yang tidak aktif, anti-hepatitis b (rekombinan) dan anti- Haemophilus influenzae tipe b, terkonjugasi, adjuvantedPrinsip aktif:
Difersi yang dimurnikan terserap toksoid
Toksoid tetanus murni
Toksoid pertusik murni
Haemagglutinin berfilamen pertusis murni
Antigen permukaan virus hepatitis B
Virus polio tipe 1 tidak aktif (Mahoney)
Virus polio tipe 2 tidak aktif (MEF 1)
Virus polio tipe 3 tidak aktif (Saukett)
Polisakarida Haemophilus influenzae tipe b (poliribosilribitol fosfat) c
Kelas farmakoterapi:
Vaksin bakteri dan virus kombinasi (J07CA)
Indikasi terapi yang disetujui saat ini:
Vaksin kombinasi ini diindikasikan untuk vaksinasi primer dan vaksinasi booster anak-anak, terhadap difteri, tetanus, pertusis, hepatitis B yang disebabkan oleh semua subtipe virus yang dikenal, poliomielitis dan infeksi invasif yang didukung oleh Haemophilus influenzae tipe b.
Presentasi yang disetujui:
Lihat formulir "Semua presentasi resmi"
Pemegang Otorisasi Pemasaran:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Perancis
Tanggal rilis otorisasi pemasaran berlaku untuk seluruh Uni Eropa:
23 Oktober 2000
Tanggal penunjukan status obat yatim:
Tidak relevan
Hexavac adalah vaksin heksavalen yang mengandung kombinasi antigen yang berasal dari Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitis B, virus polio dan Haemophilus influenzae tipe B. Hexavac dikembangkan untuk vaksinasi primer dan vaksinasi pendorong anak terhadap virus dan bakteri yang disebutkan di atas.
Persetujuan dikeluarkan atas dasar hasil yang diperoleh dalam studi klinis yang bertujuan menilai imunogenisitas dan reaktifitas Hexavac ketika diberikan sesuai dengan siklus spesifik vaksinasi primer dan penambah vaksin. Studi-studi ini telah menunjukkan efektivitas Hexavac pada anak-anak dalam mencegah penyakit ini.
Reaksi negatif yang paling sering dilaporkan adalah reaksi lokal sementara (nyeri, eritema, pembengkakan di tempat injeksi) dan reaksi sistemik (kehilangan nafsu makan, demam, kantuk, mudah tersinggung).
Kejadian buruk berikut ini telah dilaporkan sangat jarang: reaksi alergi, kedinginan, kelelahan, episode hypotonia-hyporesponsiveness, malaise, edema, pucat, pembengkakan atau edema pada tungkai, pembesaran sementara kelenjar getah bening lokal, kejang (demam dan non-demam), ensefalitis, ensefalopati dengan edema akut ensefalon, rasa jijik pada bola mata, sindrom Guillain Barrè, hipotonia, neuritis, nyeri perut, meteorisme, mual, petekia , purpura, tombocytopenic purpura, trombositopenia, agitasi, gangguan tidur, dyspnea atau stridor inspirasi, eritema, gatal, ruam, gatal-gatal dan kemerahan.
CHMP, berdasarkan pada kualitas, kemanjuran dan keamanan data yang disajikan, percaya bahwa secara keseluruhan rasio manfaat / risiko Hexavac tetap menguntungkan dalam indikasi yang disetujui. Untuk kondisi terperinci tentang penggunaan produk ini, informasi ilmiah atau aspek prosedural, silakan merujuk ke modul masing-masing.
