Untuk apa Entyvio - vedolizumab digunakan dan untuk apa Entyvio - vedolizumab?
Entyvio adalah obat yang mengandung zat aktif vedolizumab . Ini digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan kolitis ulserativa (penyakit yang menyebabkan peradangan dan bisul di lapisan usus) atau dengan penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan radang saluran pencernaan). Vedolizumab digunakan untuk pengobatan penyakit aktif sedang hingga berat, ketika terapi konvensional atau obat-obatan yang disebut antagonis TNF-alpha tidak efektif, tidak lagi efektif atau tidak dapat ditoleransi oleh pasien.
Bagaimana Entyvio - vedolizumab digunakan?
Entyvio tersedia sebagai bubuk untuk dibuat menjadi solusi untuk infus (tetes) ke dalam vena. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh seorang spesialis yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan kolitis ulserativa atau penyakit Crohn. Dosis yang disarankan adalah 300 mg yang diberikan pada nol, dua dan enam minggu dan kemudian setiap delapan minggu pada pasien yang merespons terapi. Entyvio diberikan sebagai infus yang berlangsung selama 30 menit. Semua pasien dimonitor untuk reaksi, selama infus dan setidaknya satu atau dua jam setelah akhir infus. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Pasien yang diobati dengan Entyvio harus menerima kartu peringatan khusus, yang merangkum informasi mengenai keamanan obat
Bagaimana cara kerja Entyvio - vedolizumab?
Zat aktif dalam Entyvio, vedolizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (disebut antigen) dalam tubuh. Vedolizumab telah dipelajari untuk berikatan dengan "integrin alpha-4-beta-7", protein yang ditemukan terutama pada permukaan beberapa sel darah putih di usus. Pada kolitis ulserativa dan penyakit Crohn, sel-sel ini membantu menyebabkan peradangan di usus. Dengan memblokir integrin alpha-4-beta-7, vedolizumab mengurangi peradangan di usus dan gejala-gejala penyakit ini. Entyvio diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan"; itu dibuat oleh sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk menghasilkan vedolizumab.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Entyvio - vedolizumab selama studi?
Pada kolitis ulserativa, Entyvio diuji dalam penelitian utama yang dilakukan pada pasien dengan penyakit aktif sedang hingga berat di mana terapi konvensional atau antagonis TNF-alpha tidak efektif atau tidak ditoleransi. Pasien menerima Entyvio atau plasebo (pengobatan dummy) dan ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang menunjukkan peningkatan gejala setelah 6 minggu pengobatan. Entyvio lebih efektif daripada plasebo: 47% pasien (106 dari 225) yang diobati dengan Entyvio menunjukkan perbaikan dalam gejala mereka, dibandingkan dengan 26% pasien (38 dari 149) yang menerima plasebo. Lebih lanjut, penelitian menunjukkan bahwa Entyvio mempertahankan efeknya hingga 52 minggu, lebih efektif daripada plasebo. Entyvio juga lebih efektif daripada plasebo untuk memperbaiki gejala penyakit Crohn. Dalam satu penelitian utama, yang dilakukan pada pasien dewasa dengan penyakit Crohn aktif sedang hingga berat di mana terapi konvensional atau antagonis TNF-alpha tidak efektif atau tidak ditoleransi, 15% pasien (32 dari 220) yang diobati dengan Entyvio menunjukkan peningkatan gejala setelah 6 minggu pengobatan, dibandingkan dengan 7% pasien (10 dari 148) yang diobati dengan plasebo. Demikian pula, dalam penelitian ini pemeliharaan efek hingga 52 minggu dengan Entyvio lebih efektif daripada dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Entyvio - vedolizumab?
Efek samping paling umum dari Entyvio (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan, seperti pilek), sakit kepala dan artralgia (nyeri sendi). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Entyvio, lihat leaflet paket. Entyvio tidak boleh digunakan pada orang dengan infeksi serius seperti TBC, sepsis (infeksi darah), listeriosis (infeksi dengan bakteri yang disebut Listeria) atau infeksi oportunistik (yang terlihat pada pasien dengan sistem kekebalan yang melemah), seperti leukoencephalopathy multifokal progresif ( PML, infeksi otak langka yang biasanya menyebabkan kecacatan parah atau kematian). Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Entyvio - vedolizumab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Entyvio lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Pada kolitis ulserativa, panitia menganggap bahwa manfaat Entyvio telah ditunjukkan dengan jelas, dan ini penting bagi pasien yang tidak menanggapi terapi antagonis TNF-alpha. Selain itu, risiko dianggap dapat dikelola, meskipun kurangnya data keamanan jangka panjang, jika rekomendasi yang ada diikuti. Pada penyakit Crohn, CHMP percaya bahwa meskipun waktu yang diperlukan untuk perbaikan gejala mungkin lebih lama dan besarnya efeknya terbatas dibandingkan dengan terapi anti-TNF-alpha, Entyvio masih menawarkan manfaat bagi pasien, terima kasih untuk mekanisme aksi yang berbeda dan profil keamanannya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Entyvio-vedolizumab yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan Entyvio digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Entyvio, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Perusahaan juga akan memberikan materi pelatihan kepada semua profesional kesehatan yang dirancang untuk meresepkan Entyvio, untuk mengingatkan mereka tentang perlunya menjaga pasien dalam pengawasan untuk mendeteksi tanda-tanda penyakit neurologis atau PML, terutama yang dirawat dengan biofarmasi tertentu yang dapat menyebabkan PML. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Entyvio - vedolizumab
Pada 22 Mei 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Entyvio, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Entyvio, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2014.
