Apa itu Nevirapine Teva?
Nevirapine Teva adalah obat yang mengandung zat aktif nevirapine. Ini tersedia dalam tablet oval putih (200 mg).
Nevirapine Teva adalah "obat generik", yang berarti bahwa Nevirapine Teva mirip dengan "obat referensi" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Viramune.
Untuk apa Nevirapine Teva digunakan?
Nevirapine Teva adalah obat antivirus, digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk mengobati pasien yang terinfeksi HIV (human immunodeficiency virus tipe 1), virus yang menyebabkan AIDS (didapat immunodeficiency syndrome).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Nevirapine Teva digunakan?
Nevirapine Teva harus diberikan oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan infeksi HIV.
Neravina Teva tidak pernah diminum sendiri, tetapi dengan setidaknya dua obat antivirus lainnya. Karena obat dapat menyebabkan reaksi kulit yang parah, perawatan harus dimulai dengan dosis 200 mg sekali sehari selama dua minggu, kemudian meningkat ke dosis standar 200 mg dua kali sehari. Dianjurkan untuk tidak menambah dosis sebelum menghilangnya ruam. Jika pasien tidak dapat beralih ke dosis dua kali sehari dalam waktu empat minggu setelah menerima Nevirapine Teva, pengobatan alternatif harus dicari.
Bagaimana cara kerja Nevirapine Teva?
Zat aktif dalam Nevirapine Teva, nevirapine, adalah non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). Ini memblokir aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh virus HIV-1 yang memungkinkannya untuk menginfeksi dan bereproduksi. Dengan memblokir enzim ini, Nevirapine Teva yang dikonsumsi bersamaan dengan obat antivirus lain mengurangi jumlah HIV-1 dalam darah, membuatnya tetap pada tingkat yang rendah. Nevirapine Teva tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Studi apa yang telah dilakukan pada Nevirapine Teva?
Karena Nevirapine Teva adalah obat generik, penelitian telah terbatas pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi, Viramune. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Nevirapine Teva?
Karena Nevirapine Teva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya seharusnya sama dengan yang terakhir.
Mengapa Nevirapine Teva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang UE, Nevirapine Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Viramune. Oleh karena itu pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Viramune, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Nevirapine Teva.
Informasi lebih lanjut tentang Nevirapina Teva
Pada 30 November 2009, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Nevirapina Teva kepada Teva Pharma BV. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
EPAR lengkap untuk Nevirapine Teva dapat ditemukan di sini.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009.
