Apa itu Azilect?
Azilect adalah obat yang mengandung zat aktif rasagilin, tersedia dalam bentuk tablet bulat putih (1 mg).
Untuk apa Azilect digunakan?
Azilect diindikasikan untuk pengobatan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah kelainan mental progresif yang menyebabkan tremor, kelambatan gerakan dan kekakuan otot. Azilect dapat digunakan sendiri (sebagai agen tunggal) atau sebagai terapi kombinasi dengan levodopa (obat lain yang digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson) pada pasien dengan "fluktuasi" dosis akhir dalam interval waktu antara administrasi yang berbeda dari dosis levodopa. Fluktuasi terkait dengan pengurangan efek levodopa, di mana pasien mengalami perubahan mendadak antara keadaan "hidup", di mana ia dapat bergerak, dan keadaan "mati", yaitu imobilitas. Azilect hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Azilect digunakan?
Dosis standar Azilect adalah satu tablet sekali sehari, untuk dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Bagaimana cara kerja Azilect?
Zat aktif dalam Azilect, rasagilin, adalah inhibitor "monoamine oxidase-B". Ini memblokir enzim monoamine oksidase tipe B, yang bertanggung jawab untuk degradasi neurotransmitter dopamin di otak. Neurotransmitter adalah bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel yang memproduksi dopamin mulai mati, mengakibatkan penurunan jumlah neurotransmitter ini di otak. Karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol pergerakan mereka dengan andal. Dengan meningkatkan konsentrasi dopamin di area otak yang bertanggung jawab untuk gerakan dan koordinasi, Azilect meningkatkan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson seperti kekakuan dan kelambatan gerakan.
Bagaimana Azilect dipelajari?
Azilect telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan total 1.563 pasien dengan penyakit Parkinson. Dalam studi pertama, efek dari dua dosis Azilect yang berbeda diambil sebagai monoterapi dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 404 pasien pada tahap awal penyakit. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan gejala selama 26 minggu, diukur sesuai dengan skala penilaian standar ( Skala Penilaian Penyakit Parkinson, UPDRS).
Dua penelitian lain dilakukan secara total pada 1.159 pasien dengan penyakit pada stadium yang lebih lanjut, di mana Azilect ditambahkan dalam hubungannya dengan terapi berkelanjutan pasien yang terdiri dari levodopa. Obat itu dibandingkan dengan plasebo atau dengan entacapone (obat lain yang digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson) . Studi berlangsung masing-masing 26 dan 18 minggu. Ukuran utama efektivitas adalah waktu yang dihabiskan dalam keadaan "tidak aktif" pada siang hari, seperti yang dilaporkan dalam jurnal pasien.
Apa manfaat yang Azilect tunjukkan selama studi?
Dalam semua penelitian, Azilect lebih efektif daripada plasebo. Dalam studi di mana Azilect digunakan sendiri, pasien yang mengambil 1 mg obat sekali sehari melaporkan rata-rata penurunan skor UPDRS 0, 13 poin selama 26 minggu penelitian dibandingkan dengan nilai awal 24, 69. Hasil ini harus dibandingkan dengan peningkatan 4, 07 poin yang terdaftar di antara subyek yang diobati dengan plasebo, yang nilai awalnya 24, 54. Penurunan skor UPDRS menunjukkan peningkatan gejala, sementara peningkatan menunjukkan memburuk. Ketika digunakan dalam kombinasi dengan levodopa, 1 mg Azilect mengurangi waktu "mati" lebih dari plasebo. Dalam kedua studi, pasien yang menggunakan Azilect sebagai terapi tambahan melaporkan, rata-rata, sekitar satu jam lebih sedikit dalam keadaan "off" daripada mereka yang menggunakan plasebo. Pengurangan serupa dalam waktu yang dihabiskan dalam keadaan "off" diamati pada subjek yang diobati dengan entacapone.
Apa risiko yang terkait dengan Azilect?
Efek samping Azilect yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Azilect, lihat Leaflet Paket. Azilect tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rasagiline atau salah satu bahan lainnya. Azilect tidak boleh digunakan dengan inhibitor monoamine oksidase lainnya seperti obat-obatan atau sediaan herbal tanpa resep seperti St. John's wort. Azilect tidak boleh digunakan dengan pethidine (pereda nyeri). Setidaknya 14 hari harus berlalu antara penghentian pengobatan dengan Azilect dan memulai pengobatan dengan inhibitor monoamine oksidase atau pethidine. Azilect juga tidak boleh diberikan kepada pasien dengan masalah hati yang parah. Ini tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah hati sedang. Pasien dengan masalah hati ringan harus mengambil Azilect dengan hati-hati dan harus menghentikan pengobatan jika masalah hati mereka memburuk.
Mengapa Azilect disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Azilect lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan penyakit Parkinson baik sebagai monoterapi (tanpa levodopa) dan sebagai terapi kombinasi (dengan levodopa) pada pasien dengan fluktuasi di akhir dosis. Karena itu Komite merekomendasikan agar Azilect diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Azilect:
Pada 21 Februari 2005, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Azilect kepada Teva Pharma GmbH, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 21 Februari 2010.
EPAR lengkap untuk Azilect dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2010.
