Apa itu Adcirca?
Adcirca adalah obat yang mengandung zat aktif tadalafil. Ini tersedia dalam bentuk tablet jeruk almond (20 mg).
Untuk apa Adcirca digunakan?
Adcirca digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan hipertensi arteri pulmonal (PAH) untuk meningkatkan kapasitas olahraga mereka (yaitu kemungkinan berolahraga). PAH mengacu pada tekanan darah tinggi di atas norma di arteri paru-paru. Adcirca digunakan pada pasien dengan PAH kelas II atau III. "Kelas" menunjukkan tingkat keparahan penyakit: "kelas II" berarti sedikit pembatasan aktivitas fisik, sedangkan untuk "kelas III" batasan nyata aktivitas fisik. Adcirca telah terbukti efektif dalam kasus PAH tanpa penyebab yang diketahui dan dalam kasus PAH yang disebabkan oleh penyakit pembuluh darah kolagen.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Adcirca digunakan?
Terapi Adcirca hanya boleh dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan PAH.
Adcirca harus dikonsumsi dengan dosis dua tablet (40 mg) sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Pasien dengan masalah ginjal atau hati ringan atau sedang harus mulai dengan dosis yang lebih rendah yang, jika perlu, dapat ditingkatkan berdasarkan respons pasien. Adcirca tidak dianjurkan untuk pasien dengan masalah ginjal atau hati yang parah.
Bagaimana cara kerja Adcirca?
PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana ada penyempitan yang kuat (penyempitan) pembuluh darah paru-paru. Ini menyebabkan tekanan yang sangat tinggi pada pembuluh yang membawa darah dari jantung ke paru-paru. Tekanan ini mengurangi jumlah oksigen yang dapat diterima darah di paru-paru, membuat aktivitas fisik lebih bermasalah. Zat aktif dalam Adcirca, tadalafil, termasuk dalam kelompok obat yang disebut "phosphodiesterase type 5 inhibitor (PDE5)" yang memblokir enzim PDE5. Enzim ini ditemukan di pembuluh darah paru-paru dan ketika tersumbat, suatu zat yang disebut siklik "guanosine monophosphate" (cGMP) tidak dapat terdegradasi dan tertinggal di pembuluh darah yang menyebabkan relaksasi dan pembesaran. Pada pasien dengan PAH, Adcirca memperlebar pembuluh darah paru-paru, yang menyebabkan penurunan tekanan darah dan peningkatan gejala.
Bagaimana Adcirca dipelajari?
Empat dosis Adcirca (2, 5, 10, 20 dan 40 mg sekali sehari) dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam satu studi utama yang melibatkan 406 pasien dengan PAH, sebagian besar kelas II atau III, penyebab yang tidak diketahui atau disebabkan penyakit kolagen vaskular. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan jarak yang bisa ditempuh pasien selama enam menit setelah 16 minggu perawatan. Ini adalah metode untuk mengukur variasi dalam kapasitas olahraga.
Apa manfaat yang ditunjukkan Adcirca selama studi?
Adcirca lebih efektif daripada plasebo dalam meningkatkan kapasitas olahraga. Sebelum terapi, pasien dapat melakukan perjalanan rata-rata 343 meter dalam enam menit. Setelah 16 minggu, jarak ini meningkat 26 meter lebih banyak pada pasien yang menggunakan 40 mg Adcirca daripada pasien yang menggunakan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Adcirca?
Efek samping yang paling umum dengan Adcirca (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala, kemerahan pada kulit, nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), termasuk hidung tersumbat dan beringus dan sinus paranasal tertutup, mual, dispepsia ( mulas) termasuk sakit perut, mialgia (nyeri otot), nyeri punggung dan nyeri pada anggota gerak (lengan, tangan, kaki, dan kaki). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Adcirca, lihat Leaflet Paket.
Adcirca tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap tadalafil atau zat lainnya. Adcirca tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki infark miokard akut (infark mendadak) dalam tiga bulan terakhir atau yang menderita hipotensi berat (tekanan darah rendah). Adcirca tidak boleh dikonsumsi dengan nitrat (sekelompok obat yang digunakan untuk mengobati angina). Ini tidak boleh diambil oleh pasien yang memiliki kehilangan penglihatan di masa lalu karena masalah non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) yang mengganggu aliran darah ke saraf optik.
Mengapa Adcirca disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Adcirca lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Adcirca
Pada 1 Oktober 2008, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Tadalafil Lilly kepada Eli Lilly Nederland BV. Otorisasi ini didasarkan pada otorisasi yang diberikan kepada Cialis pada tahun 2002 ("informed consent"). Pada 21 Oktober 2009 nama obat diubah menjadi Adcirca. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
Untuk EPAR lengkap untuk Adcirca, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2010.
