Untuk apa Imatinib Accord - imatinib digunakan?
Imatinib Accord adalah obat kanker yang mengandung zat aktif imatinib . Itu digunakan untuk pengobatan penyakit-penyakit berikut:
- leukemia myeloid kronis (CML) pada anak-anak, kanker sel darah putih di mana granulosit (sejenis sel darah putih) mulai tumbuh di luar kendali. Imatinib Accord digunakan pada pasien dengan "Philadelphia positive chromosome" (Ph +). Ini berarti bahwa beberapa gen mereka telah ditata ulang untuk membentuk kromosom khusus, yang disebut "kromosom Philadelphia". Imatinib Accord digunakan pada anak-anak dengan Ph + CML yang baru didiagnosis dan tidak mengalami transplantasi sumsum tulang. Ini juga digunakan pada anak-anak dalam "fase kronis" penyakit, setelah kegagalan terapi interferon-alfa (obat antikanker lain), dan pada tahap penyakit yang lebih lanjut ("fase dipercepat" dan "krisis ledakan");
- Ph + CML dalam "ledakan krisis" pada orang dewasa;
- leukemia limfoblastik akut (ALL) dengan Ph +, sejenis tumor tempat limfosit (jenis sel darah putih lainnya) berlipat ganda terlalu cepat. Imatinib Accord digunakan dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya pada orang dewasa dengan Ph + ALL yang baru didiagnosis. Ini juga digunakan dalam monoterapi (sendirian) untuk pengobatan Ph + ALL jika penyakitnya kambuh setelah perawatan sebelumnya atau jika pasien tidak menanggapi pengobatan dengan obat lain;
- myelodysplastic atau myeloproliferative syndrome (MD / MPD), sekelompok penyakit di mana tubuh menghasilkan sejumlah besar sel darah abnormal. Imatinib Accord digunakan dalam pengobatan asal trombosit (PDGFR);
- sindrom hipereosinofilik lanjut (HES) atau leukemia eosinofilik kronis (CEL), penyakit di mana eosinofil (jenis sel darah putih lain) mulai tumbuh di luar kendali. Imatinib Accord digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan HES atau CEL di mana reorganisasi spesifik dari dua gen diamati, yang disebut FIP1L1 dan PDGFRα;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), sejenis tumor (sarkoma) di mana sel-sel dalam jaringan subkutan membelah tanpa terkendali. Imatinib Accord digunakan untuk perawatan orang dewasa dengan DFSP yang tidak dapat dilepas dan orang dewasa yang pembedahannya tidak direkomendasikan karena tumor telah kembali setelah perawatan atau telah menyebar ke bagian lain dari tubuh.
Persetujuan Imatinib adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Kesepakatan Imatinib mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Glivec. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Imatinib Accord digunakan - imatinib?
Imatinib Accord tersedia dalam bentuk tablet (100 dan 400 mg). Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai oleh dokter berpengalaman dalam mengobati pasien dengan kanker darah atau tumor padat. Imatinib Accord diberikan melalui mulut selama makan, dengan segelas besar air untuk mengurangi risiko iritasi lambung dan usus. Dosis tergantung pada penyakit yang dirawat, usia dan kondisi pasien serta respons terhadap pengobatan, tetapi tidak boleh melebihi 800 mg sehari. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Imatinib Accord - imatinib?
Zat aktif dalam Imatinib Accord, imatinib, adalah inhibitor protein-tirosin kinase, yang berarti bahwa itu memblokir beberapa enzim spesifik yang dikenal sebagai tirosin kinase. Adalah mungkin untuk menemukan enzim-enzim ini pada beberapa reseptor pada permukaan sel tumor, termasuk reseptor yang membantu merangsang sel untuk membelah secara tak terkendali. Dengan memblokir reseptor ini, Imatinib Accord membantu mengendalikan pembelahan sel.
Studi apa yang telah dilakukan pada Imatinib Accord - imatinib
Karena Imatinib Accord adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekuivalensi dengan obat referensi, Glivec. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh
Apa manfaat dan risiko Imatinib Accord - imatinib?
Karena Imatinib Accord adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Persetujuan Imatinib - imatinib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Imatinib Accord telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Glivec. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Glivec, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Persetujuan Imatinib di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Imatinib Accord - imatinib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Imatinib Accord digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Imatinib Accord, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lain tentang Kesepakatan Imatinib - imatinib
Pada 1 Juli 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Imatinib Accord, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Imatinib Accord, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2013.
