Apa itu Venclyxto - Venetoclax dan untuk apa digunakan?
Venclyxto adalah obat untuk mengobati kanker darah yang dikenal sebagai leukemia limfositik kronis (CLL) ketika pengobatan lain gagal atau tidak cocok.
Pada pasien dengan perubahan genetik tertentu (penghapusan 17p atau mutasi TP53) yang membuatnya tidak cocok untuk kemoimunoterapi, Venclyxto digunakan ketika obat-obatan yang dikenal sebagai penghambat reseptor sel-B (ibrutinib dan idelalisib) tidak cocok atau gagal.
Pada pasien yang tidak memiliki perubahan genetik seperti itu, Venclyxto digunakan setelah perawatan kemoimunoterapi dan gagal menghambat jalur reseptor sel B. Karena jumlah pasien dengan CLL rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Venclyxto ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 6 Desember 2012.
Venclyxto mengandung zat aktif venetoclax.
Bagaimana Venclyxto - Venetoclax digunakan?
Venclyxto tersedia sebagai tablet yang diminum sehari sekali selama makan. Dosis awal adalah 20 mg sehari dan secara bertahap ditingkatkan menjadi 400 mg selama 5 minggu. Pasien harus tetap menjalani pengobatan sampai ia membaik atau tetap stabil dan efek sampingnya dapat ditoleransi. Jika pasien merasakan beberapa efek samping, Anda dapat menghentikan pengobatan sementara atau mengurangi dosisnya.
Venclyxto harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Venclyxto - Venetoclax?
Zat aktif dalam Venclyxto, venetoclax, berikatan dengan protein yang disebut Bcl-2. Protein ini hadir dalam jumlah tinggi dalam sel tumor CLL dan membantu mereka bertahan lebih lama di dalam tubuh, membuatnya tahan terhadap obat antikanker. Dengan mengikat Bcl-2 dan memblokir aksinya, venetoclax menyebabkan kematian sel kanker, sehingga memperlambat perkembangan penyakit.
Apa manfaat yang ditunjukkan Venclyxto - Venetoclax selama studi?
Studi telah menunjukkan bahwa pada persentase pasien yang tinggi, sel-sel tumor sebagian atau seluruhnya dihilangkan setelah perawatan dengan Venclyxto. Dalam satu penelitian utama yang melibatkan 107 pasien CLL dan 17p yang sebelumnya dirawat, 75% merespons sebagian atau seluruhnya terhadap Venclyxto. Dalam studi lain dari 64 pasien dengan atau tanpa penghapusan 17p atau mutasi TP53, tingkat responsnya adalah 67%. Pasien-pasien dari studi kedua ini semua sebelumnya telah mengambil inhibitor dari jalur reseptor sel B.
Apa risiko yang terkait dengan Venclyxto - Venetoclax?
Efek samping yang paling umum dari Venclyxto (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 5 orang) adalah pengurangan neutrofil (sejenis sel darah putih), diare, mual, anemia (jumlah sel darah merah rendah), infeksi pada hidung atau tenggorokan, kelelahan, tingginya kadar fosfat dalam darah, muntah dan sembelit.
Efek samping serius yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 2 dalam 100 orang) adalah pneumonia (infeksi paru-paru), demam yang berhubungan dengan penurunan neutrofil dan sindrom lisis tumor (komplikasi yang disebabkan oleh degradasi sel kanker). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Venclyxto, lihat paket leaflet.
Venclyxto tidak boleh digunakan dengan obat-obatan yang dikenal sebagai "inhibitor CYP3A ampuh" selama tahap awal pengobatan dan tidak boleh digunakan dengan St. John's wort (persiapan tanaman yang digunakan untuk mengobati kecemasan dan depresi).
Mengapa Venclyxto - Venetoclax disetujui?
Sebagian besar pasien merespons Venclyxto setelah perawatan lain gagal atau terbukti tidak sesuai. Penelitian telah menunjukkan bahwa pasien dengan mutasi genetik tertentu (penghapusan mutasi 17p atau TP53), yang membuat mereka tidak cocok untuk kemoimunoterapi, merespon dengan baik terhadap pengobatan. Selain itu, tingkat respons yang tinggi diamati pada pasien yang pengobatan sebelumnya dengan ibrutinib atau idelalisib telah gagal.
Mengenai keamanan, efek samping obat dianggap dapat diterima. Meskipun ada risiko sindrom lisis tumor, komplikasi yang terjadi ketika sel-sel kanker dihancurkan terlalu cepat, risiko ini dapat diatasi dengan tindakan pencegahan, seperti peningkatan bertahap dalam dosis atau pengurangan, jika perlu.
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa meskipun sejumlah kecil pasien telah dipelajari sejauh ini, manfaat Venclyxto lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE .
Venclyxto telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa data tambahan tentang obat harus disediakan. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Venclyxto?
Karena persetujuan bersyarat dikeluarkan untuk Venclyxto, perusahaan yang memasarkan obat akan memberikan data tambahan tentang manfaat dan risiko dari penelitian yang sedang berlangsung pada pasien yang pengobatan sebelumnya dengan ibrutinib atau idelalisib telah gagal.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Venclyxto - Venetoclax yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Venclyxto akan memberikan lebih banyak data tentang keamanan obat secara keseluruhan. Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Venclyxto yang aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Venclyxto - Venetoclax
EPAR lengkap untuk Venclyxto dapat ditemukan di situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Venclyxto, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan untuk Venclyxto tersedia di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka.
