Apa itu Brinavess?
Brinavess adalah konsentrat untuk persiapan larutan infus (diteteskan ke pembuluh darah). Bahan aktif adalah vernakalant hidroklorida.
Untuk apa Brinavess digunakan?
Brinavess digunakan untuk mengembalikan irama jantung normal dengan cepat pada pasien dewasa (usia 18 tahun ke atas) dengan atrial fibrilasi yang baru timbul. Fibrilasi atrium terjadi ketika atrium (bilik atas jantung) berkontraksi dengan irama yang cepat dan tidak teratur, menghasilkan irama jantung yang abnormal. Brinavess harus digunakan jika fibrilasi telah terjadi dalam tujuh hari terakhir atau, pada pasien yang baru saja menjalani operasi jantung, dalam tiga hari terakhir.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Brinavess digunakan?
Brinavess harus diberikan oleh tenaga medis yang memenuhi syarat dalam fasilitas yang memungkinkan pemantauan yang tepat terhadap fungsi jantung pasien.
Pasien yang menjalani fibrilasi jantung harus diobati dengan 3 mg per kg berat badan yang diberikan melalui infus intravena selama 10 menit. Jika setelah 15 menit sejak infus pertama jantung belum kembali ke ritme normal, lanjutkan dengan pemberian kedua 2 mg / kg. Dosis Brinavess yang dapat diberikan dalam waktu 24 jam tidak dapat melebihi 5 mg / kg.
Bagaimana cara kerja Brinavess?
Bahan aktif yang terkandung dalam Brinavess, vernakalant, adalah obat anti-arrhythmic, obat yang mengembalikan irama jantung normal dengan menghalangi saluran yang digunakan oleh partikel kalium dan natrium untuk masuk dan keluar sel-sel jaringan otot atrium. Dengan melakukan itu, vernakalant dapat menghambat aktivitas listrik normal yang dapat menyebabkan atrial fibrilasi. Vernakalant bertindak terutama di dalam atrium lebih dari di ventrikel (bilik jantung yang lebih rendah).
Bagaimana Brinavess dipelajari?
Efek Brinavess pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dalam dua studi utama yang melibatkan 596 orang dewasa dengan fibrilasi atrium, Brinavess dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Studi utama ketiga membandingkan Brinavess dengan plasebo pada 161 orang dewasa dengan fibrilasi atrium setelah operasi jantung. Parameter kemanjuran utama adalah persentase pasien dengan normalisasi irama jantung.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Brinavess selama studi?
Brinavess lebih efektif daripada plasebo pada orang dewasa dengan onset fibrilasi atrium baru-baru ini. Dalam dua studi pertama, di antara pasien dengan onset fibrilasi atrium baru-baru ini, irama jantung dinormalisasi pada 51% pasien yang diobati dengan Brinavess (118 dari 231) dibandingkan dengan 4% (6 dari 159) dari mereka yang diobati dengan plasebo. Dalam studi ketiga, irama jantung kembali normal pada 47% pasien yang diobati dengan Brinavess, dibandingkan dengan 14% pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Brinavess?
Efek samping paling umum dengan Brinavess (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah dysgeusia (gangguan rasa) dan bersin. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Brinavess, lihat Leaflet Paket.
Brinavess tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vernakalant hidroklorida atau ke salah satu bahan lainnya. Ini juga tidak dapat digunakan pada pasien dengan stenosis aorta parah (penyempitan aorta), tekanan sistolik rendah (tekanan darah diukur selama kontraksi jantung), gagal jantung lanjut (suatu kondisi di mana jantung tidak dapat memompa cukup darah ke dalam seluruh tubuh), beberapa jenis perubahan aktivitas kardioelektrik atau detak jantung yang sangat lambat. Itu tidak dapat digunakan bahkan untuk pasien yang telah menjalani infus intravena dari obat anti-arrhythmic kelas I dan III selama kurang dari 4 jam atau yang memiliki sindrom koroner akut selama kurang dari 30 hari (penunjukan serangkaian masalah jantung termasuk angina yang tidak stabil dan serangan jantung) .
Mengapa Brinavess disetujui?
CHMP menganggap bahwa manfaatnya lebih besar daripada risikonya dan oleh karena itu merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Brinavess
Hari itu Pada 1 September 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Brinavess, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Merck Sharp & Dohme Limited. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
EPAR Brinavess lengkap dapat dikonsultasikan di situs web Agency.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Brinavess, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2010.
