Apa itu Exforge HCT?
Exforge HCT adalah obat yang mengandung tiga zat aktif, amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide, tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide dalam dosis berikut: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg dan 10/320/25 mg.
Untuk apa Exforge HCT digunakan?
Exforge HCT digunakan untuk mengobati hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa yang tekanan darahnya sudah cukup terkontrol dengan kombinasi amlodipine, valsartan, dan hydrochlorothiazide. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Exforge HCT digunakan?
Satu tablet Exforge HCT harus dikonsumsi secara oral, pada waktu yang sama dan lebih disukai di pagi hari. Dosis Exforge HCT yang akan digunakan mirip dengan dosis dari tiga bahan aktif yang diambil secara individual yang pasien ambil sebelumnya. Dosis harian Exforge HCT tidak boleh melebihi 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan dan 25 mg hidroklorotiazid.
Bagaimana cara kerja Exforge HCT?
Tiga bahan aktif Exforge HCT adalah obat antihipertensi yang sudah dipasarkan di Uni Eropa (UE). Amlodipine adalah "penghambat saluran kalsium", yang berarti ia memblokir saluran tertentu pada permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya memungkinkan ion kalsium memasuki sel. Ketika ion kalsium menembus sel-sel otot-otot dinding pembuluh darah, mereka menyebabkan kontraksi. Dengan mengurangi aliran kalsium dalam sel, amlodipine menghambat kontraksi sel, mendukung relaksasi dan pembesaran pembuluh darah dan dengan demikian menurunkan tekanan darah.
Valsartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti ia menghambat kerja hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, valsartan menghambat efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar dan mengurangi tekanan darah.
Hydrochlorothiazide bersifat diuretik. Ia bekerja dengan meningkatkan ekskresi urin, mengurangi volume cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi ketiga bahan aktif ini memiliki efek tambahan, mengurangi tekanan darah hingga lebih besar daripada ketiga obat yang diminum secara terpisah. Dengan tekanan darah berkurang, risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami stroke, berkurang.
Studi apa yang telah dilakukan pada Exforge HCT?
Karena kombinasi dari tiga bahan aktif telah dipasarkan selama beberapa tahun, pabrikan telah mempresentasikan penelitian yang menunjukkan bahwa tablet yang mengandung ketiga prinsip diserap ke dalam tubuh dengan cara yang sama seperti tablet yang terpisah.
Lebih lanjut, satu penelitian utama dilakukan pada 271 pasien dengan hipertensi sedang hingga berat dengan dosis terkuat Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine dan 25 mg hidroklorotiazid). Pasien diberi Exforge HCT atau satu dari tiga kombinasi yang hanya mengandung dua bahan aktif selama delapan minggu. Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan tekanan darah.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Exforge HCT selama studi?
Pengobatan dengan dosis tertinggi Exforge HCT lebih efektif dalam mengobati hipertensi daripada kombinasi yang mengandung dua bahan aktif. Penurunan rata-rata tekanan darah adalah sekitar 39, 7 / 24, 7 mmHg pada pasien yang menggunakan Exforge HCT dibandingkan dengan 32/19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg dan 31, 5 / 19, 5 mmHg pada pasien yang menggunakan kombinasi valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine dan hydrochlorothiazide / amlodipine.
Apa risiko yang terkait dengan Exforge HCT?
Efek samping yang paling umum dengan Exforge HCT (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah hipokalemia (kadar kalium darah rendah), vertigo, sakit kepala, hipotensi (tekanan darah rendah), pencernaan yg terganggu (mulas), pollakiuria (sering buang air kecil), kelelahan dan edema (retensi cairan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Exforge HCT, lihat Package Leaflet.
Exforge HCT tidak boleh dikonsumsi oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif, sulfonamid lainnya, turunan dihidropiridin atau bahan apa pun dalam Exforge HCT. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Juga, tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau empedu (seperti penyakit kuning), masalah ginjal yang parah, anuria (suatu kondisi di mana pasien tidak dapat memproduksi atau transit urin) atau pada pasien yang menjalani dialisis (teknik pemurnian darah). Akhirnya, Exforge HCT tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipokalemia (kadar kalium darah rendah), hiponatremia (kadar darah rendah) dan hiperkalsemia (kadar kalsium darah tinggi) yang tidak menanggapi pengobatan dan pada pasien yang terkena dari hiperurisemia (tingginya kadar asam urat dalam darah) yang menyebabkan gejala.
Mengapa Exforge HCT disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menemukan bahwa pasien yang sudah menggunakan tiga bahan aktif lebih mungkin untuk beradaptasi dengan pengobatan jika mereka diresepkan Exforge HCT yang menggabungkan tiga bahan aktif ke dalam satu tablet. Studi utama menunjukkan manfaat dosis tertinggi Exforge HCT dalam menurunkan tekanan darah. Untuk semua dosis, Exforge HCT juga telah terbukti sebanding dengan kombinasi bahan aktif yang diambil secara terpisah. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Exforge HCT lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial pada orang dewasa yang tekanan darahnya sudah cukup terkontrol dengan kombinasi amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Exforge HCT.
Informasi lebih lanjut tentang Exforge HCT
Pada 16 Oktober 2009, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Exforge HCT kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk EPAR lengkap Exforge HCT, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009.
