Apa itu Comtess?
Comtess adalah obat yang mengandung zat aktif entacapone, tersedia dalam tablet oranye-coklat (200 mg).
Untuk apa Comtess digunakan?
Comtess diindikasikan untuk perawatan pasien dengan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah kelainan mental progresif yang menyebabkan tremor, kelambatan gerakan dan kekakuan otot. Comtess digunakan sebagai tambahan levodopa (kombinasi levodopa dan benserazide atau kombinasi levodopa dan carbidopa) jika pasien menuduh "fluktuasi" menjelang akhir interval waktu antara pemberian dua dosis. Fluktuasi terjadi ketika efek obat berkurang dan gejala muncul kembali. Fluktuasi terkait dengan pengurangan efek levodopa, di mana pasien mengalami perubahan mendadak antara keadaan "hidup", di mana ia dapat bergerak, dan keadaan "mati", di mana ia mengalami kesulitan dalam bergerak. Comtess diberikan ketika fluktuasi ini tidak dapat distabilkan dengan persiapan standar yang mengandung levodopa saja. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Comtess digunakan?
Comtess hanya boleh digunakan dalam kombinasi dengan levodopa dan benserazide atau dengan levodopa e
carbidopa. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet yang diminum dengan setiap dosis obat yang terkait, hingga maksimum 10 tablet per hari. Obatnya bisa dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Ketika pasien mulai menggunakan Comtess sebagai tambahan untuk perawatan berkelanjutan, mungkin perlu untuk mengurangi dosis harian levodopa dengan memperpanjang interval antara dosis atau dengan menggunakan jumlah levodopa yang lebih rendah dalam dosis. Comtess hanya dapat digunakan dengan persiapan levodopa tradisional. Obat tidak boleh diberikan bersamaan dengan persiapan "pelepasan modifikasi" (yaitu ketika levodopa dilepaskan perlahan selama beberapa jam).
Bagaimana cara Comtess bekerja?
Pada pasien-pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang memproduksi penetral dopamin mulai mati, yang berakibat pada penurunan konsentrasi zat ini di otak. Karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol pergerakan mereka dengan andal. Bahan aktif dalam Comtess, entacapone, membantu memulihkan kadar dopamin di area otak yang bertanggung jawab untuk mengendalikan gerakan dan koordinasi. Kerjanya hanya bila diberikan dalam kombinasi dengan levodopa, salinan neutrasmator dopamin, yang dapat diambil melalui mulut. Entacapone memblokir enzim yang terlibat dalam penyerapan levodopa dalam tubuh yang disebut catechol-O-methyl transferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, membantu meningkatkan gejala penyakit Parkinson, seperti kaku dan lambat bergerak.
Studi apa yang telah dilakukan di Comtess?
Comtess diperiksa dalam total 376 pasien yang menderita penyakit Parkinson, dalam dua studi yang berlangsung enam bulan, yang menganalisis efek dari pemberian Comtess atau plasebo (pengobatan dummy) sebagai terapi tambahan dibandingkan dengan persiapan levodopa dan carbidopa atau levodopa dan benserazide sudah digunakan oleh pasien. Ukuran utama efektivitas adalah waktu yang dihabiskan dalam keadaan "on" (yaitu waktu ketika levodopa mengendalikan gejala penyakit Parkinson) setelah dosis pertama levodopa di pagi hari dalam studi pertama dan dalam satu hari di studi kedua.
Apa manfaat yang ditunjukkan Comtess selama studi?
Dalam kedua studi, Comtess lebih efektif daripada plasebo. Dalam studi pertama, penambahan Comtess ke terapi levodopa memperpanjang waktu "on" oleh 1 jam dan 18 menit dibandingkan dengan plasebo, sedangkan pada studi kedua interval "on" meningkat 35 menit dibandingkan dengan plasebo. untuk yang direkam dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Comtess?
Efek samping yang paling umum dengan Comtess (terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah diskinesia (gerakan tidak sadar), mual dan pewarnaan urin yang tidak berbahaya. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Comtess, lihat Leaflet Paket. Comtess tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap entakon atau bahan lainnya. Comtess tidak boleh diberikan kepada pasien:
• menderita penyakit hati;
• menderita pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
• dengan riwayat sindrom maligna neuroleptik (kelainan sistem saraf serius yang biasanya disebabkan oleh obat antipsikotik) atau rhabdomiolisis (pecahnya serat otot).
Comtess tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat lain yang termasuk dalam kelompok "inhibitor monoamine oksidase" (sejenis antidepresan). Untuk detail lebih lanjut, silakan merujuk ke Ringkasan Karakteristik Produk, termasuk dalam EPAR.
Mengapa Comtess disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Comtess lebih besar daripada risikonya di samping persiapan standar berdasarkan levodopa / benserazide atau levodopa / carbidopa untuk perawatan pasien dengan penyakit Parkinson dengan fluktuasi daftar motor "akhir dosis" harian yang tidak dapat distabilkan dengan kombinasi yang disebutkan di atas dan karenanya merekomendasikan pelepasan otorisasi pemasaran produk.
Informasi lebih lanjut tentang Comtess:
Pada 16 September 1998, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Comtess, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Orion Corporation. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 16 September 2003 dan 16 September 2008.
EPAR lengkap untuk Comtess dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2008.
