Unituxin - Dinutuximab

Untuk apa Unituxin - Dinutuximab digunakan?

Unituxin adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati neuroblastoma, kanker sel saraf, pada anak berusia 12 bulan hingga 17 tahun.

Unituxin digunakan untuk mengobati anak-anak dengan neuroblastoma "risiko tinggi", bentuk kanker yang memiliki kemungkinan tinggi kambuh. Anak-anak yang diobati dengan Unituxin pertama-tama harus menanggapi kemoterapi dan kemudian menerima perawatan tambahan untuk pembersihan sumsum tulang (terapi mieloablatif) dan transplantasi sel induk.

Unituxin digunakan dalam kombinasi dengan 3 obat lain: GM-CSF, interleukin-2 dan isotretinoin.

Karena jumlah pasien dengan neuroblastoma rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Unituxin ditunjuk sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 21 Juni 2011.

Unituxin mengandung bahan aktif dinutuximab.

Bagaimana Unituxin - Dinutuximab digunakan?

Unituxin diberikan melalui infus (infus) ke dalam vena. Dosis harian tergantung pada luas permukaan tubuh anak dan infus diberikan lebih dari 10 jam. Pasien juga menerima 3 obat lain: isotretinoin, GM-CSF dan interleukin-2. Perawatan berlangsung sekitar 6 bulan, tetapi tidak semua obat diberikan setiap bulan. Unituxin diberikan selama empat hari berturut-turut setiap bulan, dalam 5 bulan pertama.

Karena risiko reaksi alergi parah dengan Unituxin, peralatan dan personel harus segera tersedia untuk resusitasi pasien jika reaksi tersebut terjadi. Pasien juga harus diberi antihistamin sebelum memulai setiap infus Unituxin, untuk mengurangi risiko reaksi.

Karena rasa sakit adalah efek samping umum dari perawatan dengan Unituxin, pasien juga diberikan obat penghilang rasa sakit.

Unituxin hanya untuk penggunaan di rumah sakit dan perawatan harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam terapi kanker. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter

Bagaimana cara kerja Unituxin - Dinutuximab?

Zat aktif dalam Unituxin, dinutuximab, adalah antibodi monoklonal yang dirancang untuk mengenali dan mengikat zat yang ada pada tingkat tinggi dalam sel kanker neuroblastoma, yang dikenal sebagai GD2 ganglioside. Ketika dinutuximab berikatan dengan ganglioside pada sel neuroblastoma, ia menandai sel sebagai target sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh), yang kemudian menyerang mereka. Dengan cara ini, obat dapat membantu menghilangkan sel-sel kanker yang tersisa di tubuh setelah perawatan lain.

Apa manfaat yang ditunjukkan Unituxin - Dinutuximab selama studi?

Dalam sebuah studi utama yang dilakukan pada 230 pasien dengan neuroblastoma risiko tinggi, Unituxin (diberikan dengan isotretinoin, GM-CSF dan interleukin-2) lebih efektif daripada isotretinoin saja untuk kelangsungan hidup pasien dan untuk mencegah kekambuhan kanker. Setelah sekitar 3 tahun, 80% pasien yang diobati dengan Unituxin masih hidup, dibandingkan dengan 67% dari pasien yang diobati dengan isotretinoin saja.

Apa risiko yang terkait dengan Unituxin - Dinutuximab?

Efek samping yang paling umum dengan Unituxin (terlihat pada lebih dari 30% pasien) adalah: nyeri memengaruhi bagian tubuh mana pun, hipotensi (tekanan darah rendah), hipersensitivitas (reaksi alergi), demam, urtikaria, sindrom peningkatan permeabilitas kapiler ( penyakit yang ditandai dengan kebocoran cairan dari pembuluh darah, yang menyebabkan pembengkakan dan penurunan tekanan darah), anemia (rendahnya jumlah sel darah merah dalam darah), jumlah trombosit yang rendah, kadar natrium dan kalium yang rendah, peningkatan enzim hati dan tingkat sel darah putih yang rendah. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Unituxin - Dinutuximab disetujui?

Pasien dengan neuroblastoma risiko tinggi memerlukan terapi agresif, yang seringkali tidak cukup untuk mencegah kekambuhan tumor. Sebuah studi yang dilakukan dengan Unituxin dalam kombinasi dengan isotretinoin, GM-CSF dan interleukin-2 menunjukkan bahwa hubungan tersebut dapat meningkatkan hasil pada pasien ini, memperpanjang kelangsungan hidup mereka dan membantu mencegah kekambuhan atau memburuknya penyakit.

Meskipun efek yang tidak diinginkan dengan Unituxin mungkin parah dan obat-obatan diperlukan untuk mencegah reaksi alergi dan rasa sakit, risiko obat dianggap dapat diterima mengingat beratnya penyakit. Jumlah pasien yang menghentikan pengobatan karena efek samping tampaknya rendah dan efek ini dapat dikelola dengan tindakan yang tepat.

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Unituxin lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Unituxin - Dinutuximab yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Unituxin digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Unituxin, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang memasarkan Unituxin akan melakukan dua studi untuk mempelajari lebih lanjut tentang keamanan obat, bahkan dalam jangka panjang.