Cresemba - Isavuconazole

Apa itu Cresemba - Isavuconazole dan untuk apa digunakan?

Cresemba adalah obat antijamur yang digunakan untuk mengobati orang dewasa yang menderita invasif serta mucormycosis, dua infeksi jamur yang mengancam jiwa. Dalam pengobatan mucormycosis, Cresemba digunakan ketika pengobatan dengan amfoterisin B tidak tepat.

Karena jumlah pasien yang menderita penyakit ini rendah, ini dianggap "langka" dan Cresemba memenuhi syarat sebagai "obat anak yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada tanggal 4 Juni 2014 (untuk mucormycosis) dan pada 4 Juli 2014 ( untuk aspergillosis).

Cresemba mengandung zat aktif isavuconazole.

Bagaimana Cresemba - Isavuconazole digunakan?

Cresemba tersedia sebagai bubuk untuk dibuat menjadi solusi untuk infus (menetes ke dalam vena) dan sebagai kapsul untuk diminum.

Dosis untuk infus dan kapsul adalah sama: 6 dosis 200 mg setiap 8 jam selama 48 jam, diikuti dengan dosis pemeliharaan 200 mg sekali sehari. Durasi terapi tergantung pada bagaimana pasien merespons terapi.

Jika perlu, dimungkinkan untuk beralih dari infus ke kapsul oral. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana cara kerja Cresemba - Isavuconazole?

Zat aktif dalam Cresemba, isavuconazole, termasuk dalam golongan obat antijamur "triazolik". Ia bekerja dengan menghalangi pembentukan ergosterol, unsur penting dari membran sel jamur. Tanpa membran sel fungsional, jamur mati atau tidak bisa lagi menyebar.

Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Cresemba - Isavuconazole selama penelitian?

Studi menunjukkan bahwa kelangsungan hidup pasien setelah terapi berbasis Cresemba mirip dengan yang terlihat dengan terapi lain.

Dalam satu studi utama yang melibatkan 516 pasien dengan aspergillosis invasif, tingkat kematian 42 hari pada pasien yang diobati dengan Cresemba serupa (19%) dengan tingkat kematian yang diamati pada pasien yang diobati dengan obat antijamur lain (vorikonazol, 20%).

Dalam studi utama lain yang dilakukan pada 146 pasien yang menderita aspergillosis invasif atau mucormycosis, di antara 37 pasien dengan mucormycosis yang diobati dengan Cresemba tingkat kematian yang dicatat setelah 84 hari adalah 43%. Angka kematian yang diamati dalam penelitian ini mirip dengan angka yang dikumpulkan dalam literatur yang diterbitkan untuk terapi standar. Lebih lanjut, Cresemba memiliki keunggulan yang dapat digunakan pada pasien dengan fungsi ginjal yang berkurang.

Apa risiko yang terkait dengan Cresemba - Isavuconazole?

Efek samping paling umum dari Cresemba (yang mungkin mempengaruhi kurang dari 10% pasien yang diteliti) adalah tes-tes hati yang abnormal, mual, muntah, kesulitan bernapas, sakit perut, diare, reaksi-reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, kadar-kadar potassium yang rendah. dalam ruam darah dan kulit. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Cresemba, lihat paket leaflet.

Cresemba tidak boleh digunakan pada pasien yang diobati dengan obat-obatan berikut:

ketoconazole (obat antijamur);
ritonavir dosis tinggi (obat yang digunakan untuk mengobati HIV);
obat-obatan tertentu yang meningkatkan penyerapan isavuconazole dalam tubuh (penginduksi kuat CYP3A4 / 5, lihat paket leaflet).

Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan sindrom QT pendek familial, aritmia jantung.

Mengapa Cresemba - Isavuconazole disetujui?

Aspergillosis invasif dan mukormikosis adalah infeksi yang mengancam jiwa terkait dengan tingkat kematian yang tinggi. Dalam studi kemanjuran Cresemba dalam pengobatan aspergillosis invasif sebanding dengan vorikonazol. Meskipun amfoterisin B adalah pengobatan lini pertama untuk mukormikosis, ada kebutuhan untuk terapi alternatif dan Cresemba akan menawarkan manfaat kepada pasien yang pengobatan amfoterisin B tidak tepat. Sedangkan untuk keselamatan, Cresemba umumnya ditoleransi dengan baik.

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Cresemba lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Cresemba - Isavuconazole yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Cresemba digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Cresemba, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.