Yondelis - trabectedin

Apa itu Yondelis?

Yondelis adalah bubuk yang dibuat menjadi solusi untuk infus (menetes ke pembuluh darah). Mengandung bahan aktif trabectedin.

Untuk apa Yondelis digunakan?

Yondelis diindikasikan dalam perawatan orang dewasa dengan sarkoma jaringan lunak lanjut, sejenis kanker yang berkembang dari jaringan pendukung lunak tubuh. Ini digunakan ketika terapi dengan antrasiklin dan ifosfamide (obat antikanker lainnya) tidak lagi efektif atau ketika obat-obatan ini tidak dapat diberikan kepada pasien.

Karena jumlah pasien dengan sarkoma jaringan lunak rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Yondelis ditetapkan sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 30 Mei 2001.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Yondelis digunakan?

Yondelis harus diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi (obat-obatan yang digunakan untuk mengobati kanker). Penggunaannya harus terbatas pada ahli onkologi yang berkualifikasi (dokter spesialis dalam mengobati kanker) atau profesional kesehatan lain yang berspesialisasi dalam pemberian obat sitotoksik (yaitu mampu menghancurkan sel).

Dosis Yondelis yang direkomendasikan adalah 1, 5 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dihitung berdasarkan tinggi dan berat pasien), diberikan sebagai infus tunggal selama 24 jam setiap tiga minggu. Perawatan dapat dilanjutkan sampai pasien mendapat manfaat. Dianjurkan pemberian Yondelis melalui jalur vena sentral (melalui tabung tipis yang mengarah dari kulit ke vena utama, tepat di atas jantung). Untuk mencegah muntah dan melindungi hati, deksametason (kortikosteroid) harus diberikan melalui infus sebelum setiap dosis Yondelis. Di hadapan kelainan dalam jumlah darah (misalnya jumlah sel darah putih atau trombosit yang rendah) injeksi Yondelis harus ditunda atau dosis harus dikurangi. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimana cara kerja Yondelis?

Zat aktif dalam Yondelis, trabectedin, adalah obat antikanker. Ini adalah versi sintetis dari bahan kimia yang awalnya diekstraksi dari spesies tunicate atau "ascidian" (invertebrata laut). Kanker adalah penyakit di mana sel membelah terlalu cepat, biasanya karena kerusakan gen mereka. Trabectedin bekerja dengan cara mengikat DNA, molekul kimia tempat gen dibuat, dan dengan mencegah beberapa gen dalam sel manusia dari meningkatkan aktivitasnya. Dengan cara ini sel-sel tidak lagi dapat membelah dengan cepat dan pertumbuhan berbagai jenis tumor, termasuk sarkoma, melambat.

Studi apa yang telah dilakukan pada Yondelis?

Efek Yondelis pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Yondelis juga dianalisis dalam sebuah studi utama yang melibatkan 266 pasien dengan liposarcoma (sarkoma yang berasal dari sel-sel lemak) atau leiomyosarcoma (sarkoma yang berasal dari sel otot "halus" atau tidak disengaja) pada stadium lanjut atau metastasis (yang telah menyebar ke bagian tubuh lainnya). Semua pasien sebelumnya telah diobati dengan anthracycline dan ifosfamide, tetapi terapi tidak lagi efektif. Studi ini membandingkan dua rezim dosis Yondelis yang berbeda: tiga kali sebulan atau sekali setiap tiga minggu. Ukuran utama efektivitas adalah waktu hidup pasien tanpa memperburuk penyakit. Pada saat penilaian studi masih berlangsung.

Apa manfaat yang ditunjukkan Yondelis selama studi?

Yondelis lebih efektif bila diberikan tiga minggu sekali dibandingkan rejimen dosis lainnya. Pasien yang menerimanya sekali setiap tiga minggu hidup rata-rata 3, 8 bulan tanpa penyakit mereka menjadi lebih buruk, dibandingkan dengan 2, 1 bulan untuk pasien yang diobati dengan Yondelis tiga kali sebulan.

Apa risiko yang terkait dengan Yondelis?

Efek samping Yondelis yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah peningkatan kreatinin fosfokinase darah (indikator katabolisme, yaitu disintegrasi, otot) dan kreatinin (penanda enzim penyakit ginjal), penurunan kadar albumin dalam darah (penanda masalah hati), neutropenia (penurunan jumlah neutrofil, jenis sel darah putih), trombositopenia (jumlah trombosit darah rendah), anemia (jumlah sel darah merah rendah), leukopenia (pengurangan jumlah tingkat leukosit, sejenis sel darah putih), sakit kepala, muntah, mual, sembelit, kehilangan nafsu makan, kelelahan, asthenia (kelemahan), hiperbilirubinemia (peningkatan kadar bilirubin dalam darah) dan peningkatan kadar enzim hati di darah (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase dan gamma-glutamyltransferase). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Yondelis, lihat Package Leaflet.

Yondelis tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap trabectedin atau salah satu bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi parah atau tidak terkendali dalam bentuk apa pun atau dalam kombinasi dengan vaksin demam kuning atau selama menyusui.

Mengapa Yondelis disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Yondelis lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien dengan sarkoma jaringan lunak lanjut setelah kegagalan terapi antrasiklin dan ifosfamide atau yang tidak memenuhi syarat untuk menerima agen tersebut. Komite mencatat bahwa bukti efek Yondelis terutama didasarkan pada pengobatan liposarcoma dan leiomyosarcoma. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Yondelis.

Yondelis diotorisasi dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti, karena penyakitnya jarang, tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang Yondelis. Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.