Portrazza - Necitumumab

Untuk apa dan untuk apa Portrazza - Necitumumab digunakan?

Portrazza adalah obat untuk pengobatan stadium lanjut dari jenis kanker paru-paru, yang disebut kanker paru-paru non-sel kecil dengan histologi bersisik.

Portrazza hanya diberikan pada orang dewasa, yang sel-sel tumornya menyajikan protein spesifik (EGFR) di permukaan dan diberikan dalam kombinasi dengan gemcitabine dan cisplatin.

Ini mengandung zat aktif necitumumab.

Bagaimana Portrazza digunakan - Necitumumab?

Portrazza diberikan melalui infus (infus) intravena yang berlangsung selama satu jam. Dosis yang disarankan adalah 800 mg pada hari 1 dan 8 setiap siklus 3 minggu. Untuk 6 siklus pertama, Portrazza diberikan dalam kombinasi dengan gemcitabine dan cisplatin; selanjutnya, diberikan sendiri sampai penyakit tetap stabil dan pasien dapat menoleransi obat.

Selama infus, perlu memiliki sumber daya yang sesuai tersedia untuk mengelola timbulnya reaksi. Dalam kasus reaksi infus atau reaksi kulit yang parah, mungkin perlu untuk menghentikan perawatan secara permanen. Risiko reaksi dapat dikurangi dengan mengubah dosis atau laju infus, atau dengan menggunakan obat-obatan pencegahan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).

Portrazza tersedia sebagai konsentrat untuk menyiapkan solusi dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara kerja Portrazza - Necitumumab?

Zat aktif dalam Portrazza, necitumumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali protein EGFR dan mengikatnya di permukaan sel kanker. Dalam kondisi normal, protein EGFR mengendalikan pertumbuhan dan pembelahan sel, tetapi dalam sel kanker protein ini sering terlalu aktif dan menyebabkan pembelahan yang tidak terkendali. Necitumumab berikatan dengan EGFR dan membloknya, sehingga membantu mengurangi pertumbuhan dan penyebaran tumor.

Apa manfaat dari Portrazza - Necitumumab yang telah ditunjukkan dalam penelitian?

Sebuah studi utama terhadap 1.093 pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil dengan histologi sel skuamosa stadium lanjut telah menunjukkan bahwa menambahkan Portrazza ke gemcitabine dan kemoterapi berbasis cisplatin dapat mengarah pada peningkatan sederhana dalam kelangsungan hidup . Dalam penelitian ini, pasien yang diobati dengan Portrazza selain kemoterapi hidup rata-rata 1, 6 bulan lebih banyak daripada mereka yang diobati dengan kemoterapi saja (11, 5 bulan dibandingkan dengan 9, 9 bulan).

Sebagian besar pasien (95%) memiliki sel kanker dengan EGFR. Kelangsungan hidup tidak membaik pada pasien dengan sel tumor tanpa EGFR.

Apa risiko yang terkait dengan Portrazza - Necitumumab?

Efek samping paling umum dari Portrazza (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah: reaksi kulit, muntah, stomatitis (radang selaput rongga mulut), demam, penurunan berat badan dan kadar rendah berbagai mineral (magnesium, kalsium), fosfor dan kalium) dalam darah. Efek samping serius yang paling umum adalah reaksi kulit yang parah (6% pasien) dan pembekuan darah (4% pasien). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Portrazza, lihat leaflet paket.

Portrazza tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki reaksi serius atau yang mengancam jiwa terhadap salah satu bahan obat.

Mengapa Portrazza - Necitumumab disetujui?

Dalam studi utama, penambahan Portrazza ke gemcitabine dan kemoterapi berbasis cisplatin menghasilkan peningkatan sederhana dalam kelangsungan hidup satu setengah bulan, tanpa menyebabkan memburuknya kesehatan keseluruhan pasien secara signifikan. Sebagai hasilnya, Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Portrazza lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Portrazza - Necitumumab yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Portrazza digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Portrazza, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang memasarkan obat akan memberikan dokter dengan materi pendidikan yang berisi informasi tentang risiko pengembangan gumpalan darah dan sejumlah kecil kasus serangan jantung yang diamati dalam penelitian.

Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.