Apa itu Inovelon?
Inovelon adalah obat yang mengandung zat aktif rufinamide. Ini tersedia dalam bentuk tablet oval merah muda yang mengandung 100 mg, 200 mg atau 400 mg rufinamide.
Untuk apa Inovelon digunakan?
Inovelon diindikasikan pada pasien berusia 4 tahun ke atas dalam pengobatan sindrom Lennox-Gastaut, suatu bentuk epilepsi langka yang biasanya menyerang anak-anak tetapi dapat berlanjut hingga dewasa. Sindrom Lennox-Gastaut adalah salah satu bentuk epilepsi paling serius pada anak-anak. Gejalanya meliputi berbagai bentuk krisis, aktivitas listrik berlebih di otak, kesulitan belajar dan gangguan perilaku. Inovelon diindikasikan sebagai terapi tambahan untuk obat antiepilepsi lainnya.
Karena jumlah pasien dengan sindrom Lennox-Gastaut rendah, penyakit ini dianggap langka dan Inovelon ditunjuk sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 20 Oktober 2004.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Inovelon digunakan?
Perawatan dengan Inovelon harus dimulai oleh dokter anak atau ahli saraf (dokter yang berspesialisasi dalam mengobati gangguan sistem saraf) dengan pengalaman dalam mengobati epilepsi.
Dosis Inovelon tergantung pada usia dan berat pasien serta asupan valproate (obat anti-epilepsi lain yang bersamaan). Pengobatan biasanya dimulai dengan dosis harian 200 atau 400 mg, dosis yang kemudian dimodifikasi berdasarkan respons pasien.
Inovelon harus diminum dengan air dan makanan dua kali sehari, di pagi dan sore hari. Jika pasien mengalami kesulitan menelan, tablet dapat dihancurkan dan dicampur dalam segelas air. Inovelon harus digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan gangguan hati. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Inovelon?
Zat aktif dalam Inovelon, rufinamide, adalah obat anti-epilepsi. Ia bekerja dengan mengikuti saluran khusus pada permukaan sel saraf di otak (disebut saluran natrium) yang mengontrol aktivitas listrik sel. Dengan mengikuti saluran-saluran ini, rufinamide mencegah saluran-saluran tersebut beralih dari kondisi tidak aktif ke kondisi aktivitas. Dengan cara ini aktivitas sel saraf
berkurang dan karena itu mungkin untuk mencegah penyebaran aktivitas listrik yang berlebihan di otak, mengurangi kemungkinan kejang epilepsi.
Studi apa yang telah dilakukan di Inovelon?
Efek Inovelon pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Penelitian utama pada Inovelon melibatkan 139 pasien berusia antara 4 dan 30, di antaranya tiga perempat berusia kurang dari 17 tahun. Semua pasien memiliki sindrom Lennox-Gastaut yang tidak terkontrol, meskipun pemberian pengobatan terus menerus selama setidaknya 4 minggu dengan obat antiepilepsi lainnya (dari 1 hingga 3). Studi ini membandingkan efek Inovelon versus plasebo (zat yang tidak efektif pada tubuh) sebagai terapi tambahan yang dikombinasikan dengan obat lain yang dikonsumsi pasien. Ukuran efektivitas utama adalah perubahan jumlah kejang dalam 4 minggu setelah pemberian Inovelon atau plasebo dibandingkan dengan 4 minggu sebelum penambahan terapi ini, serta variasi dalam keparahan kejang berdasarkan evaluasi yang dilakukan oleh orang tua atau oleh tutor berdasarkan skala 7 poin.
Apa manfaat yang ditunjukkan Inovelon selama studi?
Inovelon melaporkan pengurangan jumlah dan tingkat keparahan krisis. Pasien yang menggunakan Inovelon melaporkan penurunan total kejang 35, 8% dibandingkan dengan rata-rata 290 kejang dalam 4 minggu sebelum dimulainya pengobatan dengan Inovelon. Di sisi lain, pasien yang diobati dengan plasebo mencatat penurunan 1, 6%.
Pasien yang menggunakan Inovelon juga melaporkan penurunan 42, 5% dalam jumlah kejang "tonik-atonik" (sejenis kejang yang sering terjadi pada pasien dengan sindrom Lennox-Gastaut, ditandai dengan mudah jatuh ke tanah) dibandingkan Peningkatan 1, 9% diamati pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Sekitar setengah dari pasien yang memakai Inovelon mengalami peningkatan keparahan kejang dibandingkan dengan sepertiga dari subyek yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Inovelon?
Efek samping yang paling umum dengan Inovelon (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah kantuk, sakit kepala, pusing, mual, muntah dan kelelahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Inovelon, lihat Leaflet Paket.
Inovelon tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap rufinamide, berasal dari triazol (seperti beberapa obat yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur) atau ke salah satu eksipien.
Mengapa Inovelon disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Inovelon lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan, sebagai terapi tambahan, dari krisis yang terkait dengan sindrom Lennox-Gastaut pada pasien berusia 4 tahun, dan karena itu ia merekomendasikan agar ia diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Inovelon?
Perusahaan yang membuat Inovelon akan secara hati-hati memantau keamanan obat. Pemantauan ini juga mencakup pengamatan kasus "status epilepticus", kondisi berbahaya di mana otak berada dalam keadaan krisis terus menerus. Hal ini disebabkan oleh fakta bahwa kasus-kasus jenis ini telah diamati pada subjek yang telah menggunakan Inovelon selama perkembangannya.
Informasi lebih lanjut tentang Inovelon:
Pada 16 Januari 2007, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Inovelon, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Eisai Limited.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan tentang Inovelon tersedia di sini.
Untuk versi lengkap evaluasi (EPAR) Inovelon, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2007.
