Apa itu Leganto - rotigotine?
Leganto adalah serangkaian tambalan transdermal (sejenis tambalan yang memungkinkan obat diberikan melalui kulit). Setiap tambalan melepaskan 1, 2, 3, 4, 6 atau 8 mg bahan aktif, rotigotine, selama 24 jam.
Obat itu identik dengan Neupro, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan farmasi yang memproduksi Neupro telah menerima bahwa data ilmiahnya digunakan untuk Leganto ("informed consent").
Untuk apa Leganto - rotigotine digunakan?
Leganto diindikasikan pada orang dewasa untuk mengobati gejala penyakit berikut:
Penyakit Parkinson. Leganto digunakan sendiri pada tahap awal penyakit atau dalam kombinasi dengan levodopa (obat lain yang digunakan dalam penyakit Parkinson) pada setiap tahap penyakit, termasuk yang lebih lanjut ketika levodopa mulai kehilangan efektivitasnya;
Sindrom kaki gelisah sedang hingga berat (suatu kelainan yang secara tak tertekan mendorong kaki untuk menghentikan perasaan tidak nyaman, sakit atau tidak nyaman yang dirasakan dalam tubuh, terutama pada malam hari). Leganto digunakan ketika gangguan itu bukan karena penyebab tertentu.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Leganto - rotigotine digunakan?
Leganto diterapkan sekali sehari, kira-kira pada waktu yang sama setiap hari. Tambalan harus diterapkan pada kulit kering, bersih dan sehat, sesuai dengan perut (perut), paha, pinggul, pinggul, bahu atau lengan atas. Patch tetap kontak dengan kulit selama dua puluh empat jam, setelah itu diganti dengan patch baru untuk diterapkan di situs aplikasi yang berbeda. Aplikasi ulang di situs yang sama harus dihindari selama dua minggu. Pada awal terapi, dosis tambalan tergantung pada jenis penyakit yang diobati dan tahap perkembangannya. Dosis kemudian dapat ditingkatkan setiap minggu sampai dosis efektif tercapai. Paket khusus tersedia dengan tambalan empat dosis berbeda, untuk memfasilitasi fase awal terapi untuk penyakit Parkinson pada tahap awal. Pada pasien dengan penyakit Parkinson tahap awal dosis maksimum adalah 8 mg / 24 jam, sedangkan bagi mereka yang stadium lanjut dapat ditingkatkan hingga 16 mg / 24 jam. Pada sindrom kaki gelisah, dosis maksimum adalah 3 mg / 24 jam.
Bagaimana cara kerja Leganto - rotigotine?
Bahan aktif dalam Leganto, rotigotine, adalah agonis dopamin (yaitu meniru aksi dopamin). Dopamin adalah zat kurir yang terkandung dalam distrik otak yang mengontrol gerakan dan koordinasi. Pada pasien-pasien dengan penyakit Parkinson ada kehilangan sel-sel penghasil dopamin, sehingga mengurangi jumlah zat ini di otak. Ini menghasilkan kemunduran kemampuan individu untuk mengontrol gerakannya dengan andal. Melalui kulit, Leganto menyuntikkan rotigotine dalam jumlah konstan ke dalam darah. Dengan menstimulasi otak dengan cara yang mirip dengan dopamin, rotigotine memungkinkan seseorang untuk mengontrol gerakan dan melemahkan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson (seperti kaku dan gerakan lambat). Mekanisme kerja rotigotine pada sindrom kaki gelisah belum sepenuhnya diketahui. Sindrom ini diduga disebabkan oleh perubahan fungsi dopamin di otak, yang dapat ditingkatkan dengan rotigotine.
Studi apa yang telah dilakukan pada Leganto - rotigotine?
Pada penyakit Parkinson, Leganto dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam empat studi yang melibatkan 830 pasien pada tahap awal penyakit dan 842 pasien pada stadium lanjut. Dua dari studi ini juga membandingkan Leganto dengan agonis dopamin lainnya (ropinirole untuk pasien tahap awal dan pramipexole untuk mereka yang berada pada stadium lanjut). Studi yang dilakukan pada tahap awal mengamati jumlah pasien yang memiliki setidaknya 20% peningkatan gejala, terdeteksi oleh kuesioner standar khusus. Studi tahap lanjut telah mengukur durasi interval waktu "off" sepanjang hari (yaitu ketika gejala penyakit Parkinson sedemikian rupa sehingga mereka tidak memungkinkan kehidupan yang normal). Untuk sindrom kaki gelisah sedang hingga berat, Leganto dibandingkan dengan plasebo dalam dua studi utama yang melibatkan 963 pasien. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan gejala antara awal penelitian dan enam bulan terapi dosis konstan, diukur berdasarkan dua skala klinis rujukan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Leganto-rotigotine selama studi?
Leganto lebih efektif daripada plasebo dalam pengobatan penyakit Parkinson. Pada penyakit tahap awal, 48-52% pasien yang diobati dengan Leganto melaporkan peningkatan gejala dibandingkan dengan 19-30% dari mereka yang diobati dengan plasebo. Leganto kurang efektif dibandingkan ropinirole: pasien yang diobati dengan ropinirole melaporkan peningkatan pada 70% kasus. Pada penyakit Parkinson lanjut, pasien yang diobati dengan Leganto mengalami penurunan interval waktu "off" yang lebih besar daripada mereka yang memakai plasebo (penurunan 2, 1-2, 7 jam dengan Leganto, dibandingkan 9 jam dengan plasebo). Penurunan diamati dengan Leganto mirip dengan yang diamati dengan pramipexole (2, 8 jam).
Dalam dua studi yang dilakukan pada sindrom kaki gelisah, pasien yang diobati dengan dosis Leganto 1 hingga 3 mg / 24 jam menunjukkan peningkatan yang lebih signifikan daripada mereka yang menerima plasebo, seperti yang terlihat dari kedua skala referensi.
Apa risiko yang terkait dengan Leganto - rotigotine?
Efek samping yang paling sering (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) dengan Leganto pada pasien penyakit Parkinson adalah kantuk, pusing, sakit kepala, mual, muntah dan reaksi aplikasi di tempat seperti kemerahan, gatal dan iritasi kulit. . Pada pasien dengan sindrom kaki gelisah, efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual, reaksi di situs aplikasi, kondisi asthenic (yaitu kelelahan, kelemahan dan malaise) dan sakit kepala. Untuk membatasi reaksi kulit, penting untuk mengikuti instruksi penggunaan tambalan. Mengantuk dapat mengganggu kemampuan pasien untuk mengemudi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Leganto, lihat Package Leaflet. Leganto tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rotigotine atau ke salah satu eksipien. Lapisan pendukung Leganto mengandung aluminium. Untuk menghindari luka bakar pada kulit, Leganto harus dilepaskan sebelum menjalani MRI atau kardioversi (suatu proses yang mengembalikan irama jantung normal).
Mengapa Leganto - rotigotine disetujui?
CHMP memutuskan bahwa keuntungan Leganto lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Leganto - rotigotine
Pada 16 Juni 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Leganto, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Schwarz Pharma Ltd. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Leganto, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2011.
