Apa itu Ristaben?
Ristaben adalah obat yang mengandung zat aktif sitagliptin dan tersedia dalam bentuk tablet bundar (25 mg pink, 50 dan 100 mg krem).
Obatnya identik dengan Januvia, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Pabrikan Januvia telah sepakat bahwa data ilmiah yang terkait dengannya juga digunakan untuk Ristaben ("informed consent").
Untuk apa Ristaben digunakan?
Ristaben digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol glukosa (gula) dalam darah, sebagai pelengkap diet dan olahraga, dengan cara berikut:
• sendiri pada pasien di mana diet dan olahraga tidak memungkinkan untuk kontrol yang memadai dan tidak cocok untuk pengobatan dengan metformin (antidiabetik);
• dalam kombinasi dengan metformin atau agonis gamma PPAR (tipe antidiabetik) seperti thiazolidinedione pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan metformin atau agonis gamma PPAR saja;
• dalam kombinasi dengan sulfonilurea (jenis lain dari antidiabetik) pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan sulfonilurea saja dan tidak cocok untuk pengobatan dengan metformin;
• dalam kombinasi dengan metformin dan sulphonylurea atau agonis gamma PPAR pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan dua obat;
• dalam kombinasi dengan insulin, dengan atau tanpa metformin, pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan dosis insulin tetap.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Ristaben digunakan?
Dosis yang direkomendasikan dari Ristaben adalah 100 mg sekali sehari, untuk dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Jika Ristaben digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea atau insulin, mungkin perlu untuk mengurangi dosis yang terakhir untuk mengurangi risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah).
Bagaimana cara kerja Ristaben?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin yang tersedia secara efektif. Zat aktif dalam Ristaben, sitagliptin, adalah inhibitor dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) dan bekerja dengan menghalangi pemecahan incretin dalam tubuh, hormon yang dilepaskan setelah makan yang merangsang produksi insulin di pankreas. Dengan meningkatkan incretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin di mana gula darah terlalu tinggi. Sitagliptin tidak efektif jika gula darah rendah. Sitagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan insulin dan mengurangi kadar glukagon, hormon. Bersama-sama proses ini mengurangi gula darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Ristaben dipelajari?
Ristaben telah menjadi subjek dari sembilan penelitian yang melibatkan hampir 6.000 pasien dengan diabetes tipe 2 dan dengan glukosa darah yang tidak cukup terkontrol:
• Empat dari studi ini membandingkan Ristaben dengan plasebo (pengobatan dummy). Ristaben atau plasebo digunakan sendiri dalam dua studi yang melibatkan total 1 262 pasien, selain metformin dalam penelitian terhadap 701 pasien dan sebagai tambahan pioglitazone (agonis gamma PPAR-gamma) dalam studi 353 pasien;
• dua penelitian membandingkan Ristaben dengan obat anti-diabetes lainnya. Satu studi membandingkan Ristaben dan glipizide (sulphonylurea) sebagai perawatan tambahan untuk metformin pada 1.172 pasien. Studi lain membandingkan Ristaben dan metformin, digunakan sendiri, pada 1.058 pasien;
• tiga penelitian lain membandingkan Ristaben dan plasebo yang digunakan selain antidiabetik lainnya: glimepiride (a sulfonilurea), dengan atau tanpa metformin, pada 441 pasien; kombinasi metformin / rosiglitazone (PPAR-gamma agonist) pada 278 pasien; dosis tetap insulin, dengan atau tanpa metformin, pada 641 pasien.
Dalam semua penelitian ukuran utama efektivitas adalah efek dari obat-obatan pada tingkat darah suatu zat tertentu, hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang menunjukkan efektivitas pengendalian glikemik.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Ristaben selama studi?
Ristaben lebih efektif daripada plasebo bila dikonsumsi sendiri atau dalam kombinasi dengan obat diabetes lainnya. Dari sekitar 8, 0% pada awal penelitian, pada pasien yang menggunakan Ristaben saja, kadar HbA1c turun 0, 48% setelah 18 minggu dan 0, 61% setelah 24 minggu. Sebaliknya, level ini meningkat masing-masing 0, 12% dan 0, 18% pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Penambahan Ristaben ke metformin mengurangi kadar HbA1c sebesar 0, 67% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan penurunan 0, 02% pada pasien yang telah menambahkan plasebo. Penambahan Ristaben ke pioglitazone mengurangi kadar HbA1c sebesar 0, 85% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan penurunan 0, 15% pada pasien yang telah menambahkan plasebo.
Dalam studi yang membandingkan Ristaben dan obat lain, efek penambahan Ristaben ke metformin serupa dengan yang diperoleh dengan menambahkan glipizide. Diambil sendiri, Ristaben dan metformin menginduksi penurunan serupa pada tingkat HbA1c, meskipun Ristaben tampak sedikit kurang efektif daripada metformin.
Dalam penelitian lain penambahan Ristaben ke glimepiride (dengan atau tanpa metformin) menyebabkan penurunan kadar HbA1c sebesar 0, 45% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan peningkatan 0, 28% yang diamati pada pasien di mana ia telah menambahkan plasebo. Tingkat HbA1c berkurang sebesar 1, 03% setelah 18 minggu pada pasien yang Ristaben ditambahkan ke metformin dan rosiglitazone dibandingkan dengan penurunan 0, 31% yang dicatat pada pasien dengan penambahan plasebo. Akhirnya, ada pengurangan 0, 59% pada pasien yang Ristaben ditambahkan ke insulin (dengan atau tanpa metformin) dibandingkan dengan pengurangan 0, 03% yang diperoleh pada pasien dengan penambahan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Ristaben?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Ristaben (umumnya terlihat pada lebih dari 5% pasien) termasuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas (pendinginan) dan nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ristaben, lihat Package Leaflet.
Ristaben tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sitagliptin atau salah satu bahan lainnya.
Mengapa Ristaben disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ristaben lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Ristaben
Pada 15 Maret 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ristaben, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Merck Sharp & Dohme Ltd. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
EPAR lengkap untuk Ristaben dapat ditemukan di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ristaben, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR).
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2010.
