Apa itu Myocet?
Myocet terdiri dari bubuk dan larutan untuk persiapan larutan infus (diteteskan ke pembuluh darah). Bahan aktifnya adalah doxorubicin hidroklorida.
Untuk apa Myocet digunakan?
Myocet digunakan dengan cyclophosphamide (obat antikanker) untuk pengobatan kanker metastasis di payudara wanita. "Metastasis" berarti kanker telah menyebar ke bagian lain dari tubuh.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Myocet digunakan?
Myocet hanya boleh digunakan di fasilitas yang mengkhususkan diri dalam administrasi kemoterapi sitotoksik (perawatan antikanker yang membunuh sel) di bawah pengawasan dokter yang berkualifikasi dalam penggunaan kemoterapi. Myocet harus dilarutkan sebelum digunakan dengan mencampur komponen yang disediakan secara terpisah dalam paket dengan bantuan pemanas atau penangas air tertentu.
Dosis awal Myocet yang direkomendasikan adalah 60-75 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dihitung berdasarkan berat dan tinggi pasien). Obat ini diberikan setiap tiga minggu dengan infus intravena yang berlangsung satu jam. Selama pengobatan, parameter darah dan sumsum harus dipantau dengan tes darah yang tepat. Jika tanda-tanda masalah hati muncul atau efek samping tertentu lainnya terjadi, pengobatan harus dihentikan atau dosis dikurangi.
Bagaimana cara kerja Myocet?
Bahan aktif yang terkandung dalam Myocet, doxorubicin hidroklorida, adalah obat sitotoksik (yaitu, membunuh sel-sel) dari kelas antrasiklin dan bertindak dengan bekerja pada DNA internal sel, mencegah replikasi DNA dan produksi protein. Dengan cara ini sel-sel kanker tidak dapat membelah dan kemudian mati. Myocet terakumulasi di dalam tumor dan aksinya dapat terkonsentrasi di sana.
Doxorubicin hydrochloride telah tersedia sejak 1960-an. The doxorubicin hidroklorida yang terkandung dalam Myocet disimpan di dalam partikel lemak kecil yang disebut "liposom"; ini mengurangi efek negatif dari obat pada jantung dan usus, menghasilkan risiko efek samping yang lebih rendah.
Bagaimana Myocet dipelajari?
Myocet telah menjadi subjek dari tiga studi utama yang melibatkan total 681 wanita dengan metastasis kanker payudara. Dalam studi pertama Myocet dibandingkan pada 297 wanita dengan doxorubicin konvensional (yaitu non-liposomal), keduanya diberikan dalam kombinasi dengan siklofosfamid. Studi kedua membandingkan Myocet saja dan doxorubicin konvensional saja pada 224 wanita. Studi ketiga membandingkan efek Myocet dengan epirubicin (anthracycline lain, obat antikanker), keduanya dalam kombinasi dengan cyclophosphamide, pada 160 wanita. Dalam ketiga penelitian ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang menanggapi pengobatan setelah enam minggu.
Apa manfaat yang ditunjukkan Myocet selama studi?
Ketiga penelitian menunjukkan bahwa Myocet sama efektifnya dengan obat pembanding.
Dalam studi pertama, 43% pasien yang diobati dengan Myocet atau doxorubicin konvensional dalam kombinasi dengan siklofosfamid menanggapi pengobatan, sementara dalam studi di mana dua obat digunakan sendiri, persentase adalah 26% pada kedua kelompok. Dalam studi ketiga, 46% pasien yang diobati dengan Myocet dalam kombinasi dengan siklofosfamid menanggapi pengobatan, dibandingkan dengan 39% pasien yang diobati dengan epirubisin yang terkait dengan siklofosfamid.
Pasien yang diobati dengan Myocet kurang rentan terhadap masalah jantung dibandingkan mereka yang diobati dengan doxorubicin konvensional.
Apa risiko yang terkait dengan Myocet?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Myocet (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi, demam neutropenik (demam yang berhubungan dengan jumlah sel darah putih rendah), neutropenia (jumlah sel darah putih rendah), trombositopenia (jumlah trombosit rendah) ), anemia (jumlah sel darah merah rendah), mual atau muntah, stomatitis (radang mukosa mulut) atau mucositis (radang mulut dan tenggorokan), diare, alopecia (kerontokan rambut), efek pada kulit seperti ruam dan kekeringan, kelelahan, malaise atau asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Myocet, lihat Leaflet Paket.
Myocet tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap doxorubicin atau bahan lainnya.
Mengapa Myocet disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa Myocet membawa risiko masalah jantung yang lebih rendah daripada doxorubicin konvensional, sementara kedua obat menunjukkan tingkat kemanjuran yang serupa. Oleh karena itu komite memutuskan bahwa manfaat yang terkait dengan Myocet, dalam kombinasi dengan cyclophosphamide, lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan metastasis kanker payudara pada wanita, dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Myocet.
Informasi lebih lanjut tentang Myocet
Pada 13 Juli 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Myocet, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 13 Juli 2005. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Cephalon Europe.
Untuk EPAR lengkap untuk Myocet, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008.
