Apa itu Insulatard?
Insulatard mencakup serangkaian suspensi insulin yang dapat disuntikkan. Insulatard tersedia dalam botol, kartrid (Penfill) atau pena yang sudah diisi sebelumnya (InnoLet, NovoLet, dan FlexPen). Insulatard mengandung zat aktif insulin manusia (DNAr).
Untuk apa Insulatard digunakan?
Insulatard diindikasikan pada pasien dengan diabetes.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Insulatard digunakan?
Insulatard diberikan sebagai suntikan subkutan, biasanya di paha. Jika sesuai, adalah mungkin untuk menyuntikkan ke dinding perut (perut), di daerah gluteal (bokong) atau di daerah deltoid (bahu). Untuk menemukan dosis efektif minimum, kadar glukosa (gula) harus dipantau secara teratur. Insulatard adalah insulin kerja lama. Ini dapat diberikan sekali atau dua kali sehari, sendirian atau dalam kombinasi dengan insulin kerja cepat (saat makan), seperti yang diarahkan oleh dokter Anda.
Bagaimana cara kerja Insulatard?
Diabetes mellitus adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa darah. Insulatard adalah analog insulin yang identik dengan insulin yang diproduksi oleh pankreas. Bahan aktif Insulatard, insulin manusia (DNAr), diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": yaitu, diperoleh dari ragi dengan gen (DNA) yang membuatnya mampu memproduksi insulin. Insulatard mengandung insulin yang dicampur dengan zat lain, protamine, suatu bentuk "insulin isophane" yang diserap jauh lebih lambat di siang hari. Ini memberi Insulatard tindakan yang lebih lama. Penggantian insulin memiliki mekanisme aksi yang sama dengan insulin alami dan meningkatkan penetrasi glukosa ke dalam sel melalui darah. Dengan mengendalikan kadar glukosa dalam darah, itu mengurangi gejala dan komplikasi diabetes.
Studi apa yang telah dilakukan pada Insulatard?
Insulatard telah dipelajari dalam empat uji klinis utama, melibatkan total 557 orang dengan diabetes tipe 1 (yaitu ketika pankreas tidak dapat memproduksi insulin [dua studi yang melibatkan 81 pasien]) atau tipe 2 (ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif [dua penelitian yang melibatkan 476 pasien]). Dalam sebagian besar mata pelajaran, Insulatard dibandingkan dengan jenis insulin manusia atau analog insulin lainnya. Studi-studi ini mengukur konsentrasi glukosa darah puasa atau zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) yang memberikan indikasi kemanjuran kontrol glukosa darah. Penelitian lain telah dilakukan pada 225 pasien, di mana obat diberikan melalui jarum suntik atau pena yang sudah diisi sebelumnya (InnoLet, NovoPen atau FlexPen).
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Insulatard selama studi?
Insulatard menginduksi penurunan kadar HbA1c, menunjukkan bahwa konsentrasi gula darah dipertahankan pada tingkat yang sama dengan yang dijamin oleh insulin manusia lainnya. Insulatard telah terbukti efektif dalam kedua bentuk diabetes (diabetes tipe 1 dan tipe 2), terlepas dari cara pemberian (injeksi atau pena).
Apa risiko yang terkait dengan Insulatard?
Seperti semua insulin, Insulatard dapat menyebabkan hipoglikemia (penurunan glukosa darah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Insulatard, lihat Leaflet Paket.
Insulatard tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap insulin manusia (DNAr) atau ke salah satu eksipien. Mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis Insulatard jika asupan obat-obatan lain secara bersamaan dapat mempengaruhi kadar glukosa dalam darah (untuk daftar lengkap, lihat paket leaflet)
Mengapa Insulatard disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Insulatard lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan diabetes. Karena itu panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Insulatard.
Informasi lebih lanjut tentang Insulatard
Pada 7 Oktober 2002, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran Uni Eropa untuk Insulatard kepada Novo Nordisk A / S. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 7 Oktober 2007.
Versi lengkap dari evaluasi (EPAR) ditemukan di sini.
Terakhir diperbarui: 10 - 2007
