Untuk apa Orbactiv - oritavancin digunakan?
Orbactiv adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa untuk pengobatan infeksi bakteri akut (jangka pendek) kulit dan struktur kulit (jaringan hadir di bawah kulit) termasuk selulit infeksius (radang jaringan kulit dalam), abses kulit dan luka yang terinfeksi . Ini mengandung zat aktif oritavancin. Sebelum menggunakan Orbactiv, dokter harus mempertimbangkan pedoman resmi tentang penggunaan antibiotik yang benar.
Bagaimana Orbactiv - oritavancin digunakan?
Orbactiv tersedia sebagai bubuk untuk dibuat menjadi larutan infus (infus) ke dalam vena dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang direkomendasikan adalah 1.200 mg yang diberikan sebagai infus intravena tunggal yang berlangsung selama 3 jam.
Bagaimana cara kerja Orbactiv - oritavancin?
Bahan aktif dalam Orbactiv, oritavancin, adalah jenis antibiotik yang disebut glikopeptida. Ini bekerja dengan mencegah bakteri tertentu dari membentuk dinding sel mereka, sehingga membunuh mereka. Orbactiv telah terbukti bertindak terhadap bakteri (seperti Staphylococcus aureus (MRSA) yang resisten methicillin) yang antibiotik standarnya tidak efektif. Ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR) berisi daftar bakteri tempat Orbactiv aktif.
Apa manfaat yang ditunjukkan Orbactiv - oritavancin selama studi?
Orbactiv diberikan sebagai infus tunggal dibandingkan dengan pengobatan 7-10 hari berdasarkan vankomisin (glikopeptida lain) dalam dua studi utama yang melibatkan total 1.959 pasien dengan infeksi kulit bakteri akut dan struktur kulit. termasuk selulit infeksius, abses kulit dan luka yang terinfeksi. Kondisi yang disebabkan oleh MRSA juga termasuk infeksi yang diselidiki. Dalam kedua penelitian ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang menanggapi terapi awal dalam waktu 3 hari yang menunjukkan perbaikan pada kulit di daerah yang terinfeksi dan hilangnya demam, sehingga kebutuhan untuk memberikan antibiotik baru kurang. . Studi-studi juga mempertimbangkan jumlah pasien yang pulih dari infeksi pada akhir perawatan. Orbactiv memiliki khasiat setidaknya sama dengan vankomisin dalam pengobatan infeksi: 80, 1% pasien yang diobati dengan Orbactiv dalam studi pertama dan 82, 3% dari mereka dalam studi kedua dibandingkan dengan 82 yang menanggapi pengobatan., 9% dan 78, 9%, masing-masing, dari subyek yang diobati dengan vankomisin. Lebih lanjut, 82, 7% pasien yang diobati dengan Orbactiv dalam studi pertama dan 79, 6% dari mereka dalam studi kedua ditemukan sembuh dari infeksi dibandingkan dengan masing-masing 80, 5% dan 80, 0%, subyek yang diobati dengan obat pembanding.
Apa risiko yang terkait dengan Orbactiv - oritavancin?
Efek samping paling umum dengan Orbactiv (terlihat pada 5 pasien atau lebih dari 100) adalah mual, reaksi hipersensitif atau reaksi di tempat injeksi dan sakit kepala. Efek samping yang paling umum terkait dengan penghentian terapi adalah selulitis dan osteomielitis (infeksi tulang). Pasien yang diobati dengan Orbactiv tidak boleh menerima infus heparin yang tidak terfraksi (obat yang digunakan untuk mencegah pembentukan gumpalan darah) selama setidaknya 48 jam setelah dosis Orbactiv. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan batasan dengan Orbactiv, lihat leaflet paket.
Mengapa Orbactiv - oritavancin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Orbactiv lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. CHMP berpendapat bahwa Orbactiv, yang dapat diberikan dalam dosis tunggal, bisa menjadi pilihan terapi alternatif yang valid untuk infeksi bakteri akut pada kulit dan struktur kulit. Meskipun secara keseluruhan profil keselamatan Orbactiv mirip dengan glikopeptida lain, CHMP mencatat bahwa beberapa efek yang tidak diinginkan, termasuk abses dan infeksi tulang, terjadi lebih sering. CHMP menganggap bahwa efek samping ini dapat dikelola dan ditangani secara memadai dalam informasi produk.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Orbactiv - oritavancin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Orbactiv digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Orbactiv, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko
Informasi lebih lanjut tentang Orbactiv - oritavancin
Pada 19 Maret 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Orbactiv, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Orbactiv, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2015
