Apa Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira adalah konsentrat untuk persiapan larutan infus (menetes ke pembuluh darah). Ini mengandung bahan aktif topotecan.
Topotecan Hospira adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Topotecan Hospira mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Hycamtin.
Untuk apa Topotecan Hospira digunakan?
Topotecan Hospira diindikasikan untuk monoterapi pada pasien dengan kanker paru-paru sel kecil, ketika karsinoma berulang (dalam kasus kemunculan kembali). Ini digunakan ketika pengobatan lebih lanjut dengan rejimen terapi asli tidak dianjurkan.
Obat ini juga digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain) dalam pengobatan wanita dengan kanker serviks, dalam kasus kekambuhan setelah radioterapi atau dalam kasus di mana penyakit ini pada stadium lanjut (stadium IVB: karsinoma telah menyebar ke luar serviks).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Topotecan Hospira digunakan?
Perawatan dengan Topotecan Hospira hanya boleh diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi. Infus harus dilakukan di bangsal kanker khusus. Sebelum perawatan, perlu dilakukan pemeriksaan kadar sel darah putih, trombosit dan hemoglobin dalam darah, untuk memastikan bahwa kadar ini di atas tingkat minimum yang ditetapkan. Jika tingkat sel darah putih tetap rendah, dosis dapat disesuaikan atau obat lain dapat diberikan.
Dosis Topotecan Hospira yang akan diberikan tergantung pada jenis kanker yang diobati serta berat dan tinggi pasien. Untuk kanker paru-paru, Topotecan Hospira harus diberikan setiap hari selama lima hari dengan interval tiga minggu antara awal setiap siklus. Perawatan dapat berlanjut sampai penyakit berkembang.
Pada kanker serviks, jika obat ini digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin, Topotecan Hospira diberikan pada hari 1, 2 dan 3 (dengan cisplatin pada hari 1). Skema perawatan ini diulang setiap 21 hari selama enam siklus atau sampai penyakitnya berkembang.
Untuk informasi lengkap, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Topotecan Hospira?
Zat aktif dalam Topotecan Hospira, topotecan, adalah obat antikanker milik kelompok "inhibitor topoisomerasic". Ini memblokir enzim, topoisomerase I, yang terlibat dalam duplikasi DNA. Ketika enzim tersumbat, untaian DNA terputus. Dengan cara ini, sel-sel kanker tidak dapat membelah dan akhirnya mati. Hospira Topotecan juga mempengaruhi sel-sel non-kanker, sehingga menyebabkan efek yang tidak diinginkan
Bagaimana Topotecan Hospira dipelajari?
Perusahaan mempresentasikan data topotecan yang berasal dari literatur ilmiah. Tidak ada penelitian lebih lanjut yang diperlukan karena Topotecan Hospira adalah obat generik, yang diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Hycamtin.
Apa manfaat dan risiko Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Karena Topotecan Hospira adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi
Mengapa Topotecan Hospira disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan Uni Eropa, Topotecan Hospira terbukti sebanding dengan Hycamtin. Oleh karena itu pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Hycamtin, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Karena itu Komite merekomendasikan agar Topotecan Hospira diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Topotecan Hospira
Pada 10 Juni 2010, Komisi Eropa memberikan Hospira UK Limited otorisasi pemasaran untuk Topotecan Hospira, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk EPAR lengkap Topotecan Hospira, klik di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Topotecan Hospira, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04/2010.
