Apa itu Velcade?
Velcade adalah bubuk untuk larutan injeksi yang mengandung zat aktif bortezomib.
Untuk apa Velcade digunakan?
Velcade adalah obat antikanker. Ini diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan multiple myeloma, kanker sel plasma di sumsum tulang. Velcade digunakan untuk grup berikut:
- pasien yang belum menerima pengobatan dan yang tidak dapat menjalani kemoterapi dosis tinggi terkait dengan transplantasi sumsum tulang. Pada pasien ini, Velcade digunakan dalam kombinasi dengan melphalan dan prednison (obat lain untuk multiple myeloma);
- pasien dengan penyakit lanjut (yang memburuk), yang belum menanggapi pengobatan lain dan yang telah menjalani, atau tidak dapat menjalani, transplantasi sumsum tulang. Velcade digunakan sendiri dalam kelompok pasien ini.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Velcade digunakan?
Pengobatan dengan Velcade hanya boleh dimulai dan diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat kemoterapi untuk pengobatan kanker. Dosis awal Velcade yang direkomendasikan adalah 1, 3 mg / m2 luas permukaan tubuh (dihitung sesuai dengan tinggi dan berat pasien). Solusinya diberikan dengan injeksi vena yang berlangsung tiga hingga lima detik, menggunakan kateter (tabung steril).
Ketika digunakan dalam kombinasi dengan melphalan dan prednisone, Velcade diberikan dua kali seminggu dalam minggu 1, 2, 4 dan 5 dari siklus pengobatan enam minggu. Siklus tersebut harus diulang tiga kali lagi, diikuti oleh lima siklus injeksi seminggu sekali. Saat digunakan sendiri, Velcade harus diberikan dua kali seminggu dalam minggu 1 dan 2 dari siklus tiga minggu. Pasien yang telah sepenuhnya merespons terapi disarankan untuk menerima dua siklus tambahan, sementara pasien yang merespons terapi hanya sebagian harus diberikan hingga maksimum delapan siklus. Jika efek samping serius terjadi setelah siklus terapi, pengobatan harus ditunda dan dosisnya dimodifikasi.
Bagaimana cara kerja Velcade?
Zat aktif dalam Velcade, bortezomib, adalah inhibitor proteasome. Yaitu, ia memblokir aktivitas proteosom, hadiah kompleks di dalam sel yang bertanggung jawab atas degradasi protein yang tidak lagi berguna bagi tubuh. Ketika protein yang terkandung dalam sel kanker, termasuk protein yang mengendalikan pertumbuhan sel, tidak terdegradasi, sel-sel menderita dan mati.
Studi apa yang telah dilakukan di Velcade?
Efektivitas Velcade telah diperiksa dalam empat studi utama.
Studi pertama melibatkan 682 pasien yang belum menerima pengobatan dan yang tidak dapat diobati dengan kemoterapi dosis tinggi yang terkait dengan transplantasi sumsum tulang. Studi ini membandingkan efek penambahan Velcade pada melphalan dan prednisone, dengan melphalan dan prednisone saja.
Tiga studi lain mengamati pasien yang sudah menjalani setidaknya satu perawatan dan di mana penyakit mereka memburuk selama perawatan terakhir dilakukan. Dalam sebuah penelitian terhadap 669 pasien, kemanjuran Velcade dibandingkan dengan deksametason dosis tinggi (obat lain untuk pengobatan multiple myeloma). Dalam dua penelitian lain, dari total 256 pasien, Velcade tidak dibandingkan dengan terapi lain.
Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang menanggapi pengobatan dan waktu yang dibutuhkan sebelum penyakit berkembang.
Apa manfaat yang ditunjukkan Velcade selama studi?
Pada pasien yang sebelumnya tidak pernah dirawat, penambahan Velcade ke melphalan dan prednison meningkatkan waktu yang dibutuhkan sebelum penyakit berkembang: dibutuhkan rata-rata 20, 7 bulan untuk pasien yang diobati dengan Velcade dan 15, 0 bulan untuk pasien yang diobati hanya dengan melphalan dan prednison.
Pada pasien yang sebelumnya diobati, waktu berlalu sebelum perkembangan penyakit rata-rata 6, 2 bulan dengan Velcade dan 3, 5 bulan dengan deksametason dalam studi perbandingan. Dalam dua penelitian lain, respon parsial atau lengkap terhadap pengobatan dengan Velcade diamati pada sekitar 34% kasus.
Apa risiko yang terkait dengan Velcade?
Efek samping yang paling umum dengan Velcade (terlihat pada lebih dari satu pasien dalam sepuluh) adalah herpes zoster (herpes zoster), trombositopenia (pengurangan trombosit darah), anemia (pengurangan jumlah sel darah merah dalam darah), neutropenia (pengurangan jumlah sel darah putih yang bertanggung jawab untuk pertahanan tubuh dalam infeksi), nafsu makan berkurang, neuropati perifer dengan paraesthesia (kesemutan atau mati rasa dan kesemutan), sakit kepala, dyspnoea (kesulitan bernapas), mual, diare, muntah, konstipasi, ruam, mialgia (nyeri otot), kelelahan, dan demam (demam). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Velcade, lihat Package Leaflet.
Velcade tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bortezomib, boron atau komponen lainnya. Velcade tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit hati yang parah, "pneumopati infiltratif difus akut" (gangguan paru-paru serius) atau penyakit perikardial (mempengaruhi kantung fibrosa yang berisi jantung).
Mengapa Velcade disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Velcade lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan multiple myeloma dan karenanya merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Velcade telah diizinkan dalam "keadaan luar biasa" karena, untuk alasan ilmiah, tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang obat. European Medicines Agency (EMEA) akan meninjau informasi baru yang tersedia pada obat setiap tahun dan memperbarui ringkasan ini jika perlu.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Velcade?
Perusahaan yang membuat Velcade akan melakukan penelitian lebih lanjut untuk memeriksa, khususnya, distribusi Velcade dalam tubuh (terutama dalam kasus dosis berulang) dan risiko bahwa pasien mengembangkan amiloidosis (yaitu akumulasi jenis protein, yang disebut amiloid)., dalam tubuh) atau yang terakhir memburuk.
Informasi lebih lanjut tentang Velcade:
Pada 26 April 2004, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Velcade, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Janssen-Cilag International NV. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 26 April 2009.
Untuk EPAR lengkap Velcade klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
