Firazyr - icatibant

Apa itu Firazyr?

Firazyr adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif icatibant.

Untuk apa Firazyr?

Firazyr digunakan untuk mengobati gejala serangan angioedema herediter pada orang dewasa. Pasien dengan angioedema menderita pembengkakan yang dapat mempengaruhi bagian tubuh mana pun, seperti wajah, anggota badan atau daerah perut, yang menyebabkan penyakit dan rasa sakit. Istilah "turun temurun" menunjukkan bahwa penyakit ini disebabkan oleh gen pasien. Firazyr digunakan pada pasien yang angioedema disebabkan oleh rendahnya tingkat protein alami yang disebut C1 esterase inhibitor.

Mengingat sejumlah kecil pasien dengan angioedema herediter, penyakit ini dianggap langka dan Firazyr ditetapkan sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 17 Februari 2003.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Firazyr digunakan?

Firazyr diberikan sebagai suntikan subkutan yang lambat oleh dokter atau perawat, terutama di perut. Dosis yang disarankan Firazyr adalah suntikan. Jika gejalanya menetap atau kembali, suntikan kedua dapat diberikan setelah enam jam. Jika perlu, perawatan dapat diulangi untuk ketiga kalinya setelah enam jam. Dianjurkan untuk tidak melebihi tiga injeksi selama periode 24 jam. Firazyr belum diuji pada anak-anak.

Bagaimana cara Firazyr bekerja?

Pasien dengan herediter angioedema memiliki tingkat zat yang disebut bradykinin, yang merupakan faktor peradangan dan pembengkakan. Bahan aktif yang ada di Firazyr, icatibant, memblokir reseptor-reseptor yang biasanya ditempelkan bradykinin. Ini menghambat aktivitas bradykinin, mengurangi gejala penyakit.

Studi apa yang telah dilakukan pada Firazyr?

Efek Firazyr pertama kali dianalisis dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Firazyr telah dipelajari dalam dua studi utama pada pasien dengan angioedema pada kulit atau perut. Studi pertama membandingkan Firazyr dengan asam traneksamat (obat lain yang digunakan untuk penyakit ini) pada 74 pasien, dan studi kedua membandingkan Firazyr dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 56 pasien. Ukuran utama efektivitas adalah berapa lama untuk mendapatkan perbaikan pada gejala pasien.

Apa manfaat yang ditunjukkan Firazyr selama studi?

Firazyr lebih efektif daripada asam traneksamat dan plasebo dalam mengendalikan gejala penyakit. Dalam kedua studi, waktu yang dibutuhkan untuk mencapai perbaikan gejala lebih pendek untuk pasien yang memakai Firazyr daripada mereka yang menggunakan asam traneksamat atau plasebo. Rata-rata, pasien mengalami kelegaan 2-2, 5 jam setelah pemberian Firazyr, dibandingkan dengan 12 jam setelah mengonsumsi asam traneksamat dan 4, 6 jam setelah plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Firazyr?

Efek samping yang paling umum terlihat dari penggunaan Firazyr (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah: eritema (kemerahan), pembengkakan, sensasi panas, terbakar, gatal dan nyeri. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Firazyr, lihat Package Leaflet.

Firazyr tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap icatibant atau salah satu bahan lainnya.

Mengapa Firazyr disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Firazyr lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan simtomatik serangan akut angioedema herediter pada orang dewasa. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan agar Firazyr diberikan izin pemasaran.