Pada 01/04/2016, Badan Obat Italia (Aifa) memerintahkan penarikan langsung paket di pasar Italia untuk obat.
Komite Penilaian Risiko untuk EMA (European Medicines Agency) telah menyimpulkan bahwa manfaat fusafungine tidak lebih besar daripada risikonya, khususnya karena kemungkinan terjadinya reaksi alergi parah.
LOCABIOTAL® adalah obat berbasis Fusafungine
KELOMPOK TERAPEUTIK: Persiapan untuk rongga faring
IndikasiMekanisme tindakanPelajaran dan keefektifan klinis Instruksi penggunaan dan dosisWarnings Kehamilan dan laktasiInteraksiKontraindikasi Efek yang diinginkan
Indikasi LOCABIOTAL ® Fusafungina
LOCABIOTAL ® diindikasikan dalam pengobatan antiseptik, antibakteri, dan antiinflamasi penyakit saluran pernapasan atas seperti sinusitis, rinitis, nasofaringitis, radang tenggorokan, dan trakeitis.
Mekanisme kerja LOCABIOTAL ® Fusafungine
Fusafungina, bahan aktif LOCABIOTAL ®, adalah produk peptida yang diekstraksi dari mikotipe strain lateritium Fusarium, terutama yang aktif secara topikal, mengingat tingkat penyerapan sistemik yang sangat rendah.
Kemanjuran klinisnya adalah karena sifat antibakteri dan anti-inflamasinya, yang meskipun tidak sepenuhnya dikarakterisasi tampaknya:
- mengubah karakteristik permukaan struktural bakteri, sehingga mengerahkan aktivitas bakteriostatik dan bakterisida yang sensitif;
- untuk menentukan pengurangan yang signifikan dalam sekresi sitokin inflamasi seperti TNF alpha, dengan demikian mengendalikan aktivitas elemen seluler phlogosis dan konsekuensi histolytiknya;
- melakukan aktivitas antioksidan, menyebabkan pengurangan signifikan dari kerusakan yang disebabkan oleh spesies oksigen reaktif.
Tidak adanya penyerapan sistemik yang terdeteksi secara signifikan meningkatkan keamanan terapi antibiotik, mengurangi risiko reaksi merugikan yang relevan secara klinis.
Studi dilakukan dan kemanjuran klinis
THE FUSAFUNGINA DALAM PERAWATAN RINOFARINGITIS AKUT
Rhinology. 2004 Des; 42 (4): 207-12.
Lund VJ, Grouin JM, Pengkhotbah R, Bouter C, Chabolle F.
Studi dilakukan pada lebih dari 500 pasien yang menunjukkan kemanjuran dan keamanan Fusafungine dalam pengobatan nasofaringitis akut, menjamin perbaikan yang jelas dan cepat dalam gejala dalam beberapa hari pengobatan.
EFISIENSI DAN TOLERABILITAS FUSAFUNGINA
Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.
Kroslák M.
Pekerjaan menarik dilakukan pada 166 pasien yang menderita penyakit pada saluran pernapasan bagian atas yang menunjukkan bagaimana Fusafugina dapat menentukan peningkatan cepat dalam gejala hidung dan faring, sambil memberikan toleransi dan kepatuhan pasien yang sangat baik.
SIFAT-SIFAT ANTI INFLAMMATORIUM FUSAFUNGINA
Vestn Otorinolaringol. 2010; (2): 51-4.
Lopatin AS, Varvianskaia AV.
Studi terbaru yang mencoba untuk mengkarakterisasi sifat anti-inflamasi Fusafungine, dengan demikian menyoroti tidak adanya mekanisme molekuler yang jelas yang membenarkan aksi antiinflamasi dan antioksidan dari molekul ini.
Metode penggunaan dan dosis
LOCABIOTAL ®
Larutan oral dan hidung 50 mg Fusafungine per 5 ml produk.
Dosis dan waktu asupan harus ditentukan oleh dokter Anda berdasarkan kondisi kesehatan umum pasien dan tingkat keparahan gambaran klinisnya.
Umumnya 2 semprotan direkomendasikan melalui mulut atau lubang hidung setiap 4 jam selama 4 hari dalam fase serangan untuk melanjutkan perawatan, tidak lebih dari sepuluh hari, dengan nebulisasi melalui mulut atau di lubang hidung setiap 4 jam.
Peringatan LOCABIOTAL ® Fusafungina
Perawatan dengan LOCABIOTAL ® harus didefinisikan dan diawasi oleh dokter Anda.
Bahkan, dianjurkan untuk menghindari perawatan yang lama dari waktu ke waktu, mengingat peningkatan risiko mengembangkan reaksi yang merugikan terhadap produk atau salah satu eksipiennya seperti propilen glikol dan peningkatan dalam pemilihan potensi strain mikroba yang resistan terhadap beberapa obat.
Pasien yang menerima LOCABIOTAL ® juga harus mempertimbangkan keberadaan alkohol sebagai eksipien.
Dianjurkan untuk menjauhkan obat dari jangkauan anak-anak.
KEHAMILAN DAN ASUHAN
Mengingat kurangnya penelitian yang dapat sepenuhnya mencirikan profil keamanan Fusafungine untuk kesehatan janin dan bayi, disarankan untuk membatasi penggunaan LOCABIOTAL ® selama kehamilan dan pada periode menyusui berikutnya, secara eksklusif untuk kasus-kasus kebutuhan yang tak terhindarkan dan selalu di bawah pengawasan dokter Anda.
interaksi
Interaksi obat yang layak dicatat secara klinis saat ini tidak diketahui.
Kontraindikasi LOCABIOTAL ® Fusafungine
Penggunaan LOCABIOTAL ® dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien dan pada anak di bawah 30 bulan.
Efek yang tidak diinginkan - Efek samping
Penggunaan LOCABIOTAL ® dapat menyebabkan munculnya bersin, perubahan rasa, iritasi tenggorokan, batuk, mual, mulut kering dan tanda-tanda iritasi lokal lainnya.
Efek samping sistemik, yang membutuhkan penangguhan segera dari perawatan yang sedang berlangsung, jelas lebih jarang.
Catatan
LOCABIOTAL ® adalah obat yang hanya diresepkan.
