Apa itu Fuzeon?
Fuzeon tersedia sebagai bubuk untuk larutan injeksi dalam botol. 1 ml larutan dilarutkan mengandung 90 mg enfuvirtide zat aktif.
Untuk apa Fuzeon digunakan?
Fuzeon adalah obat antivirus, diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk pengobatan pasien yang terinfeksi HIV (human immunodeficiency virus tipe 1), virus yang menyebabkan AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome). Fuzeon digunakan pada pasien yang tidak merespons positif terhadap terapi antivirus lain sebelumnya atau yang tidak toleran terhadap terapi ini. Terapi-terapi ini harus mengandung setidaknya satu produk obat yang dimiliki oleh masing-masing kelas obat yang digunakan untuk pengobatan infeksi HIV: protease inhibitor, inhibitor transkriptase non-nukleosida dan inhibitor transkriptase nukleosida.
Dokter harus meresepkan Fuzeon hanya setelah mempertimbangkan perawatan antivirus sebelumnya yang diambil oleh pasien dan kemungkinan virus merespons obat tersebut.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Fuzeon digunakan?
Fuzeon harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan infeksi HIV. Pada orang dewasa dosis yang dianjurkan adalah 90 mg dua kali sehari disuntikkan di bawah kulit di lengan atas, paha atau perut. Dosis pada anak-anak berusia antara enam dan 16 tahun tergantung pada berat badan. Fuzeon tidak direkomendasikan untuk digunakan pada anak di bawah usia enam tahun.
Pasien dapat mengatur sendiri Fuzeon atau meminta orang lain untuk melakukannya, asalkan orang yang melakukan injeksi mengikuti instruksi dalam leaflet paket. Suntikan harus selalu diberikan di tempat yang berbeda dari suntikan sebelumnya.
Bagaimana cara kerja Fuzeon?
Zat aktif dalam Fuzeon, enfuvirtide, adalah inhibitor fusi. Fuzeon berikatan dengan protein yang ditemukan di permukaan virus HIV. Dengan cara ini mencegah virus dari memperbaiki dirinya sendiri di permukaan sel manusia dan menginfeksi mereka. Karena HIV hanya dapat mereproduksi dirinya sendiri di dalam sel, Fuzeon, yang diambil dalam kombinasi dengan obat antivirus lain, mengurangi jumlah HIV dalam darah, menjaganya tetap pada tingkat yang rendah. Fuzeon tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Studi apa yang telah dilakukan pada Fuzeon?
Dua penelitian utama dari Fuzeon melibatkan 1.013 pasien setidaknya 16 tahun yang telah tertular infeksi HIV dan yang telah atau tidak menanggapi obat antivirus lainnya. Rata-rata, pasien telah menerima 12 obat antivirus selama tujuh tahun. Kedua penelitian membandingkan efek Fuzeon dalam hubungan dengan apa yang disebut "terapi dasar yang dioptimalkan" (kombinasi obat antivirus lain yang dipilih untuk setiap pasien karena mereka menawarkan peluang terbaik untuk mengurangi tingkat HIV dalam darah) dibandingkan dengan terapi dasar dioptimalkan tanpa Fuzeon. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan tingkat HIV dalam darah (viral load) 48 minggu setelah pengobatan. Fuzeon juga telah dipelajari pada 39 anak berusia antara tiga dan 16 tahun. Penelitian masih berlangsung pada saat evaluasi obat.
Apa manfaat yang ditunjukkan Fuzeon selama studi?
Pengobatan dengan Fuzeon dalam kombinasi dengan terapi latar belakang yang dioptimalkan lebih efektif dalam mengurangi viral load dibandingkan dengan terapi awal yang dioptimalkan saja. Dalam penelitian pertama, viral load mengendap rata-rata 98% pada pasien yang diobati dengan Fuzeon dan 83% pada subyek yang tidak diobati dengan obat. Nilai-nilai dalam penelitian kedua adalah 96% dan 78%, masing-masing. Dosis Fuzeon yang disetujui pada anak-anak menghasilkan konsentrasi yang sama dari zat aktif dalam darah dibandingkan dengan dosis yang disetujui pada orang dewasa.
Apa risiko yang terkait dengan Fuzeon?
Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan dengan Fuzeon (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah reaksi di tempat injeksi (nyeri dan peradangan), neuropati perifer (cedera pada saraf ekstremitas, disertai kesemutan atau mati rasa pada tangan dan kaki) ) dan penurunan berat badan. Dalam studi klinis, reaksi tempat suntikan dilaporkan oleh 98% pasien, sebagian besar pada minggu pertama pengobatan. Reaksi-reaksi ini dikaitkan dengan rasa sakit ringan atau sedang atau malaise, keparahan yang tidak meningkat selama pengobatan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Fuzeon, lihat Package Leaflet.
Fuzeon tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap enfuvirtide atau zat lainnya.
Seperti dengan semua obat anti-HIV lainnya, pasien yang menerima Fuzeon mungkin berisiko osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (tanda-tanda dan gejala peradangan yang disebabkan oleh reaktivasi sistem kekebalan). Pasien dengan masalah hati mungkin berisiko lebih tinggi mengalami kerusakan hati jika mereka dirawat karena infeksi HIV.
Mengapa Fuzeon disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Fuzeon lebih besar daripada risikonya dikombinasikan dengan obat antiretroviral lain untuk pengobatan pasien terinfeksi HIV-1 yang telah dirawat dan belum menanggapi secara positif rejimen yang mengandung setidaknya satu produk obat yang termasuk dalam masing-masing kelas antiretroviral berikut: protease inhibitor, inhibitor transkriptase nukleosida terbalik dan inhibitor transkriptase nukleosida terbalik, atau yang tidak toleran terhadap terapi antiretroviral sebelumnya. Oleh karena itu Komite merekomendasikan agar Fuzeon diberikan izin pemasaran.
Fuzeon awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa" karena, untuk alasan ilmiah, tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang obat. Ketika perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang merujuk pada "keadaan luar biasa" telah dihapus pada 8 Juli 2008. Fuzeon diotorisasi dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti bahwa, untuk alasan ilmiah, tidak mungkin mendapatkan informasi lengkap tentang obat. European Medicines Agency (EMEA) meninjau informasi baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, memperbarui ringkasan ini.
Informasi lebih lanjut tentang Fuzeon:
Pada 27 Mei 2003, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Fuzeon, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Roche Registration Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 27 Mei 2008.
EPAR lengkap untuk Fuzeon dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2008.
