Apa itu Zevalin?
Zevalin adalah kit radiolabelled untuk persiapan infus (menetes ke dalam vena) dari zat aktif ibritumomab tiuxetan.
Untuk apa Zevalin digunakan?
Zevalin tidak digunakan secara langsung, tetapi harus diberi radiolabel sebelum digunakan. Radiolabelling adalah teknik dimana suatu zat diberi label dengan senyawa radioaktif. Zevalin adalah radiolabelled dengan mencampurnya dengan larutan itrium (90Y) klorida klorida.
Obat radiolabelled diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dengan limfoma sel-B non-Hodgkin folikel. Ini adalah jenis jaringan getah bening (bagian dari sistem kekebalan tubuh) yang mempengaruhi jenis sel darah putih yang disebut "limfosit B" "atau" sel B ". Zevalin digunakan dalam kelompok pasien berikut:
- subyek yang menunjukkan remisi (pengurangan sel tumor) setelah pengobatan induksi pertama (kemoterapi awal) untuk limfoma. Zevalin diberikan sebagai terapi konsolidasi untuk meningkatkan remisi;
- subyek yang terapi rituximab (pengobatan lain untuk limfoma non-Hodgkin) tidak lagi efektif atau yang penyakitnya muncul kembali setelah pengobatan dengan rituximab.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Zevalin digunakan?
Zevalin dengan Radiolabelled harus ditangani dan diberikan hanya oleh personel yang berwenang untuk menggunakan obat radioaktif.
Sebelum pengobatan dengan Zevalin radiolabelled, pasien harus menerima infus rituximab (pada dosis yang lebih rendah dari yang digunakan untuk pengobatan) untuk menghilangkan sel B dari sirkulasi, meninggalkan sel B kanker dalam jaringan getah bening. Dengan cara ini Zevalin akan dapat memberikan radiasi yang lebih spesifik ke sel B kanker. Selanjutnya, setelah tujuh hingga sembilan hari, dilakukan infus rituximab kedua dan injeksi Zevalin dengan radiolabelled. Zevalin harus diberikan dengan infus intravena lambat (menitik) 10 menit. Dosis Zevalin dihitung untuk menyediakan jumlah radioaktivitas yang sesuai untuk kondisi pasien berdasarkan jumlah sel darah.
Bagaimana cara kerja Zevalin?
Zat aktif dalam Zevalin, ibritumomab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat pada struktur tertentu, yang disebut antigen, yang ditemukan di sel-sel tubuh tertentu. Ibritumomab dibuat untuk berikatan dengan antigen, CD20, yang ada di permukaan semua limfosit B.
Ketika Zevalin adalah radiolabelled, elemen radioaktif. Yttrium-90 (90Y), berikatan dengan ibritumomab. Ketika obat radiolabelled disuntikkan ke pasien, antibodi monoklonal melewati radioaktivitas ke antigen target CD20 pada sel B. Ketika antibodi berikatan dengan antigen, radiasi dapat bertindak secara lokal dan menghancurkan sel B limfoma. .
Studi apa yang telah dilakukan pada Zevalin?
Sebagai terapi konsolidasi, Zevalin dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 414 pasien yang telah mencapai remisi parsial atau lengkap selama pengobatan induksi untuk limfoma non-Hodgkin. Studi ini membandingkan pasien yang diobati dengan Zevalin dan pasien yang tidak dikenakan pengobatan tambahan. Ukuran utama efektivitas adalah berapa lama pasien bertahan hidup tanpa penyakit mereka semakin memburuk.
Zevalin juga telah dipelajari dalam total 306 pasien dengan limfoma non-Hodgkind yang tidak bereaksi terhadap terapi lain atau yang penyakitnya kambuh setelah perawatan sebelumnya. Studi utama, yang melibatkan 143 pasien, membandingkan kemanjuran Zevalin dengan rituximab. Dalam studi tambahan, Zevalin diberikan kepada 57 pasien dengan limfoma folikuler yang sebelumnya menerima terapi rituximab dan yang tidak menanggapi pengobatan. Dalam kedua studi ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang telah menanggapi pengobatan sebagian atau seluruhnya.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Zevalin selama studi?
Ketika Zevalin diberikan sebagai terapi konsolidasi, pasien bertahan lebih lama tanpa menjadi lebih buruk daripada mereka yang tidak mendapatkan perawatan tambahan. Pasien yang menerima radiomercatous Zevelin bertahan selama rata-rata 37 bulan sebelum memburuknya patologi dari mana mereka dipengaruhi, dibandingkan dengan 14 bulan untuk mereka yang tidak diberi pengobatan tambahan. Namun, ada terlalu sedikit pasien yang menggunakan rituximab sebagai bagian dari pengobatan induksi untuk menentukan apakah menggunakan Zevelin sebagai terapi konsolidasi akan menguntungkan pasien ini.
Pada pasien yang tidak menanggapi terapi lain atau yang kambuh setelah pengobatan sebelumnya, Zevalin lebih efektif daripada rituximab: 80% pasien yang diobati dengan radiolabelled Zevalin menanggapi dibandingkan dengan 56% pasien yang diobati dengan rituximab. . Namun, waktu berlalu sebelum penyakit memburuk setelah pengobatan adalah sama untuk kedua kelompok (sekitar 10 bulan). Dalam penelitian tambahan, radiolabelled Zevalin melaporkan tanggapan pada sekitar setengah dari pasien.
Apa risiko yang terkait dengan Zevalin?
Zevalin radiolabelled adalah radioaktif dan penggunaannya dapat menyebabkan risiko kanker dan cacat bawaan. Dokter yang meresepkan obat harus memastikan bahwa risiko yang terkait dengan paparan radioaktivitas lebih rendah daripada risiko yang terkait dengan penyakit itu sendiri. Efek samping yang paling umum dengan Zevalin (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah anemia (penurunan jumlah sel darah merah), leukositopenia dan neutropenia (penurunan jumlah sel darah putih), trombositopenia (penurunan jumlah trombosit), asthenia (Kelemahan), pireksia (demam), kekakuan dan mual. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zevalin, lihat Package Leaflet.
Zevalin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ibritumomab, yttrium chloride, protein tikus atau zat lainnya. Zevalin tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui.
Mengapa Zevalin disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zevalin lebih besar daripada risikonya sebagai terapi konsolidasi setelah induksi remisi pada pasien yang tidak diobati yang sebelumnya menderita limfoma folikel dan dalam merawat pasien dewasa yang terkena dampak dari CD20 limfoma non-Hodgkin positif folikel dengan kambuh atau refrakter terhadap pengobatan dengan rituximab. Komite merekomendasikan agar Zevalin diberikan izin pemasaran.
Otorisasi Zevalin pada awalnya dikeluarkan dalam "keadaan luar biasa", karena tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang produk obat ini. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi "dalam keadaan luar biasa" dihapus pada 22 Mei 2008.
Informasi lebih lanjut tentang Zevalin
Pada 16 Januari 2004, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Bayer Schering Pharma AG untuk Zevalin. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 16 Januari 2009.
EPAR lengkap untuk Zevalin dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009.
