Apa itu Eptifibatide Accord dan untuk apa digunakan?
Eptifibatide Accord adalah obat yang digunakan untuk mencegah serangan jantung pada orang dewasa. Itu ditunjukkan dalam kelompok-kelompok berikut:
- pasien dengan angina yang tidak stabil (nyeri dada disebabkan oleh aliran darah yang tidak cukup ke jantung, yang dapat timbul saat istirahat atau tanpa sebab yang jelas);
- pasien yang telah mengalami infark miokard tanpa gelombang Q (sejenis serangan jantung) dengan adanya nyeri dada dalam 24 jam terakhir dan kelainan elektrokardiogram (EKG) atau tanda-tanda masalah jantung terdeteksi dalam darah.
Eptifibatide Accord diberikan bersama aspirin dan heparin yang tidak terfraksi (obat lain yang mencegah pembentukan gumpalan darah).
Pasien yang paling mungkin mendapat manfaat dari terapi Eptifibatide Accord adalah mereka yang berisiko tinggi terkena serangan jantung, selama tiga hingga empat hari setelah timbulnya angina akut (mendadak). Pasien yang menjalani angioplasti koroner transluminal perkutan (ACTP, sejenis intervensi yang bertujuan membersihkan arteri yang memberi makan jantung) dimasukkan.
Obat tersebut mengandung zat aktif eptifibatide.
Persetujuan Eptifibatide adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Eptifibatide Accord mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Integrilin. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Eptifibatide Accord digunakan?
Persetujuan Eptifibatide harus diberikan oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam mengelola serangan jantung dan angina dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai solusi untuk infus (menetes ke dalam vena) dan injeksi intravena.
Dosis yang disarankan adalah 180 mikrogram per kilogram berat badan, diberikan dengan injeksi intravena sesegera mungkin setelah diagnosis. Suntikan ini harus diikuti oleh infus kontinu 2, 0 mikrogram / kg per menit selama maksimum 72 jam, sampai operasi atau keluar dari rumah sakit, mana yang terjadi terlebih dahulu. Ketika pasien menjalani intervensi koroner perkutan (PCI atau angioplasti, prosedur bedah yang digunakan untuk membuka blokir arteri koroner yang sempit), infus dari Eptifibatide Accord dapat dilanjutkan selama maksimal 24 jam setelah operasi, hingga maksimum 96 jam perawatan.
Pasien dengan gangguan ginjal sedang harus diberikan dosis yang dikurangi selama infus. Persetujuan Eptifibatide tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah ginjal yang parah.
Bagaimana cara kerja Eptifibatide Accord?
Eptifibatide Accord adalah penghambat agregasi platelet. Ini berarti membantu mencegah sel-sel darah yang disebut platelet saling menempel (agregasi). Agregasi trombosit ini merupakan fase penting dalam pembentukan bekuan darah dan, jika terjadi di pembuluh darah yang memasok jantung, dapat menyebabkan serangan jantung. Bahan aktif dalam Eptifibatide Accord, eptifibatide, mengganggu agregasi platelet dengan memblokir protein, glikoprotein IIb / III, yang terletak di permukaannya yang membantu mereka tetap bersatu. Ini mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah dan membantu mencegah serangan jantung.
Bagaimana Eptifibatide Accord dipelajari?
Perusahaan mempresentasikan data tentang eptifibatide dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena Eptifibatide Accord adalah obat generik yang diberikan melalui injeksi dan infus ke dalam pembuluh darah dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Integrilin.
Apa manfaat dan risiko Eptifibatide Accord?
Karena Eptifibatide Accord adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Eptifibatide Accord disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Persetujuan Eptifibatide telah terbukti sebanding dengan Integrilin. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Integrilin, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan untuk menyetujui penggunaan Kesepakatan Eptifibatide di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Eptifibatide Accord yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Persetujuan Eptifibatide digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Eptifibatide Accord, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Kesepakatan Eptifibatide
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Eptifibatide Accord, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi
