Untuk apa Thorinane - Enoxaparin sodium digunakan dan untuk apa digunakan?
Thorinane adalah antikoagulan (obat untuk mencegah pembekuan darah). Ini digunakan pada orang dewasa untuk:
- pencegahan tromboemboli vena (gumpalan yang terbentuk di dalam vena menghambat sirkulasi darah), terutama pada pasien yang menjalani operasi atau yang berisiko lebih besar terkena gumpalan karena terbaring di tempat tidur karena suatu penyakit;
- pengobatan kondisi yang berhubungan dengan gumpalan darah seperti trombosis vena dalam (di mana gumpalan terbentuk di vena dalam, biasanya di kaki);
- pengobatan angina yang tidak stabil (sejenis nyeri dada parah yang disebabkan oleh aliran darah ke jantung yang bermasalah);
- pengobatan beberapa jenis infark miokard (serangan jantung);
- pencegahan pembentukan gumpalan ketika darah diedarkan melalui mesin hemodialisis untuk menghilangkan zat beracun.
Dalam pengobatan angina yang tidak stabil dan serangan jantung, Thorinane diberikan dalam kombinasi dengan aspirin (asam asetilsalisilat).
Zat aktif dalam Thorinane adalah enoxaparin sodium.
Thorinane adalah "obat biosimilar". Ini berarti sangat mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Thorinane adalah Clexane. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Thorinane - Enoxaparin sodium digunakan?
Thorinane tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya. Ini biasanya diberikan sebagai suntikan subkutan; Namun, dalam pengobatan jenis serangan jantung yang disebut infark miokard akut dengan elevasi segmen ST (STEMI) pertama kali diberikan sebagai suntikan ke dalam pembuluh darah dan, untuk mencegah pembekuan dalam mesin hemodialisis, disuntikkan langsung ke dalam tabung di mana melewati darah. Dosis dan lamanya pengobatan, serta kemungkinan pemberian dalam kombinasi dengan obat-obatan lain, tergantung pada kondisi yang harus dicegah atau diobati. Penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan fungsi ginjal yang sangat berkurang.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Thorinane - Enoxaparin sodium?
Pembentukan gumpalan darah di dalam pembuluh darah dapat mengurangi suplai darah ke organ-organ, termasuk jantung. Zat aktif dalam Thorinane, enoxaparin, termasuk dalam kelompok obat antikoagulan yang disebut "heparin dengan berat molekul rendah." Enoxaparin meningkatkan efek antitrombin III, zat alami yang mengontrol faktor pembekuan darah yang membantu mencegah pembekuan darah. koagulasi di dalam tubuh. Ini membantu menghentikan pembentukan gumpalan baru dan mengendalikan gumpalan yang ada.
Apa manfaat yang ditunjukkan Thorinane - Enoxaparin sodium selama penelitian?
Studi laboratorium skala besar yang membandingkan Thorinane dan Clexane telah menunjukkan bahwa Thorinane sangat mirip dengan Clexane dalam hal struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis.
Lebih lanjut, sebuah penelitian terhadap 20 subyek sehat menunjukkan bahwa dosis yang sama dari kedua obat yang diberikan dengan injeksi subkutan ini menghasilkan efek yang sama pada faktor pembekuan darah. Penelitian ini menggunakan berbagai metode pengukuran, sesuai dengan cara kerja obat dalam tubuh.
Perusahaan juga mempresentasikan data yang berasal dari studi yang dipublikasikan yang menyoroti manfaat enoxaparin dalam pencegahan dan pengobatan pembekuan darah.
Apa risiko yang terkait dengan Thorinane - Enoxaparin sodium?
Efek samping yang paling umum dari Thorinane (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah perdarahan (perdarahan): perdarahan hebat terjadi pada sekitar 4 dari 100 orang yang diberi Thorinane untuk mencegah pembentukan gumpalan darah selama operasi. Selain itu, sangat umum (dengan lebih dari 1 dari 10 orang) untuk meningkatkan kadar enzim hati dalam darah (tanda kemungkinan masalah hati).
Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Thorinane, lihat paket leaflet.
Thorinane tidak boleh digunakan pada pasien dengan perdarahan berat sebelumnya, masalah perdarahan parah, atau penyakit yang meningkatkan risiko atau mengakibatkan pendarahan, seperti bisul perut atau stroke. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket
Mengapa Thorinane - Enoxaparin sodium disetujui?
Penelitian telah menunjukkan bahwa Thorinane memiliki struktur dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan Clexane dan memiliki efek yang sama pada faktor pembekuan darah. Profil keamanan kedua obat juga dianggap serupa, berdasarkan tes laboratorium.
Oleh karena itu, Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa tidak ada perbedaan klinis yang signifikan antara Thorinane dan Clexane dalam hal efikasi dan keamanan dan bahwa, seperti halnya Clexane, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Karena itu, Komite merekomendasikan agar Thorinane diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Thorinane - Enoxaparin sodium secara aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Thorinane yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Thorinane - Enoxaparin sodium
Untuk EPAR lengkap untuk Thorinane, kunjungi situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Thorinane, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
