Apa itu Xoterna Breezhaler dan apa yang digunakan untuk - indacaterol dan glikopirronium?
Xoterna Breezhaler adalah obat yang mengandung dua zat aktif, indacaterol (85 mikrogram) dan glikopirronium (43 mikrogram). Ini digunakan sebagai perawatan pemeliharaan (reguler) untuk mengurangi gejala penyakit paru obstruktif kronis (PPOK) pada orang dewasa. COPD adalah penyakit kronis di mana saluran napas dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan dalam menghirup dan menghembuskan udara dari paru-paru.
Bagaimana Xoterna Breezhaler digunakan - indacaterol dan glikopirronium?
Xoterna Breezhaler tersedia dalam bentuk kapsul yang mengandung bubuk inhalasi yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah satu kali penghirupan bubuk sehari yang terkandung dalam masing-masing kapsul. Itu harus diambil pada waktu yang sama setiap hari menggunakan perangkat Xoterno Breezhaler. Isi kapsul tidak boleh dihirup menggunakan perangkat lain. Pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal, Xoterna Breezhaler hanya boleh digunakan setelah penilaian risiko / manfaat yang cermat.
Bagaimana cara kerja Xoterna Breezhaler - indacaterol dan glikopirronium?
Bahan aktif Xoterna Breezhaler, indacaterol dan glikopirronium, bertindak secara berbeda untuk memperbesar saluran udara dan meningkatkan pernapasan pada COPD. Indacaterol adalah agonis beta-2 yang tahan lama. Ia bekerja dengan mematuhi reseptor beta-2 yang terletak di otot-otot banyak organ termasuk saluran udara paru-paru. Ketika indacaterol dihirup, ia mencapai reseptor di saluran udara dengan mengaktifkannya. Ini menyebabkan otot-otot saluran udara menjadi rileks. Glycopyrronium adalah antagonis reseptor muskarinik. Ia bekerja dengan memblokir reseptor tertentu yang disebut reseptor muskarinik, yang mengendalikan kontraksi otot. Ketika glikopirronium dihirup, ini menyebabkan otot-otot rileks. Tindakan terkait dari dua bahan aktif membantu menjaga saluran udara terbuka memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Antagonis reseptor muskarinik dan agonis adrenergik beta-2 jangka panjang biasanya dikaitkan dengan penatalaksanaan PPOK.
Apa manfaat yang ditunjukkan Xoterna Breezhaler - indacaterol dan glikopirronium selama penelitian?
Xoterna Breezhaler telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 2.667 pasien dengan COPD. Sementara satu penelitian membandingkan efek Xoterna Breezhaler dengan efek plasebo (pengobatan dummy) atau indacaterol atau glikopirronium dalam monoterapi, studi lain membandingkan Xoterna Breezhaler dengan fluticasone plus salmeterol, pengobatan standar untuk COPD. Dalam kedua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah peningkatan yang dipicu oleh Xoterna Breezhaler dalam volume ekspirasi paksa pasien (FEV1, yaitu volume udara maksimum yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik) setelah 26 minggu perawatan. Studi pertama menemukan bahwa pengobatan dengan Xoterna Breezhaler lebih efektif daripada plasebo dan meningkatkan FEV1 rata-rata lebih dari 200 ml. Xoterna Breezhaler juga meningkatkan FEV1 sebanyak 70 ml lebih banyak dari monoterapi indacaterol dan 90 ml monoterapi glikopirronium. Dalam studi kedua, peningkatan rata-rata FEV1 adalah 140 ml lebih tinggi dengan Xoterna Breezhaler dibandingkan dengan fluticasone dan salmeterol. Studi ketiga meneliti efek Xoterna Breezhaler pada tingkat eksaserbasi (serangan) yang mempengaruhi pasien selama 64 minggu pengobatan dibandingkan dengan pengobatan dengan glikopirronium atau tiotropium (pengobatan lain untuk PPOK). Penurunan tingkat eksaserbasi adalah 10-12% lebih tinggi dengan Xoterna Breezhaler dibandingkan dengan tiotropium dan glikopirronium.
Apa risiko yang terkait dengan Xoterna Breezhaler - indacaterol dan glikopirronium?
Efek samping yang paling umum dengan Xoterna Breezhaler (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xoterna Breezhaler, lihat leaflet paket.
Mengapa Xoterna Breezhaler - indacaterol dan glikopirronium - telah disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xoterna Breezhaler lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Efek Xoterna Breezhaler dalam menghilangkan gejala PPOK telah signifikan secara klinis. Namun, CHMP menganggap bahwa efek dalam mengurangi tingkat eksaserbasi terlalu kecil untuk merekomendasikan penggunaannya untuk pengurangan ini. Mengenai keamanan, Xoterna Breezhaler sebanding dengan indacatenol dan glikopirronium yang digunakan sebagai monoterapi. Efek samping yang diamati dalam studi umumnya jinak dan dianggap dapat dikelola.
Tindakan apa yang sedang diambil untuk memastikan penggunaan Xoterna Breezhaler yang aman dan efektif - indacaterol dan glikopirronium?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Xoterna Breezhaler digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Xoterna Breezhaler, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Xoterna Breezhaler - indacaterol dan glikopirronium
Pada 19 September 2013, Komisi Eropa mengeluarkan izin pemasaran untuk Xoterna Breezhaler, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Xoterna Breezhaler, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2013.
