Valtropin - somatropin

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Karakteristik dari produk obat

Valtropin datang dalam bentuk bubuk putih yang terkandung dalam botol dan pelarut yang terkandung dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, dari mana solusi untuk injeksi diperoleh. Valtropin mengandung zat aktif somatropin.

Valtropin adalah "produk biosimile", yaitu mirip dengan obat biologis yang telah disahkan di UE yang mengandung bahan aktif yang sama (juga disebut "produk referensi"). Valtropin telah dibandingkan dengan produk referensi (Humatrope) dan telah ditemukan setara dalam hal kualitas (yaitu untuk metode produksi), keamanan (misalnya, efek samping yang mungkin terjadi selama perawatan serupa) dan kemanjuran.

Indikasi terapi

Valtropin digunakan untuk mengobati anak-anak dalam kasus berikut:

• anak-anak yang tidak cukup tumbuh karena mereka kekurangan hormon pertumbuhan (terapi substitusi);

• anak-anak yang perawakannya pendek disebabkan oleh sindrom Turner (masalah genetik langka yang mempengaruhi wanita), dikonfirmasi oleh analisis kromosom (tes DNA);

• anak-anak sebelum pubertas, yang pertumbuhannya kurang disebabkan oleh penyakit ginjal yang sudah berlangsung lama (gagal ginjal kronis).

Valtropin digunakan untuk mengobati orang dewasa dalam kasus-kasus berikut:

• pasien dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan yang nyata (yang dapat dimulai baik pada masa kanak-kanak maupun dewasa, dan yang harus dikonfirmasikan dengan tes khusus sebelum pengobatan) (terapi substitusi).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Metode penggunaan

Perawatan dengan Valtropin harus di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam merawat pasien dengan masalah pertumbuhan. Valtropin diberikan dengan injeksi subkutan (di bawah kulit), sekali sehari. Valtropin dapat disuntikkan langsung oleh pasien atau pengasuh setelah menerima instruksi yang sesuai dari dokter atau perawat. Dokter menghitung dosis untuk masing-masing pasien berdasarkan berat badan dan masalah; dosis ini mungkin perlu diperbaiki dari waktu ke waktu, berdasarkan perubahan dan respons berat badan. Untuk menghindari masalah kulit (lipoatrofi), tempat suntikan harus sering diganti. Pelarut yang disuplai dengan Valtropin mengandung metacresol; pasien alergi metacresol (hipersensitif) harus menyiapkan larutan menggunakan air untuk injeksi.

Mekanisme aksi

Hormon pertumbuhan adalah zat yang dikeluarkan oleh kelenjar hipofisis (kelenjar yang terletak di dasar otak). Zat ini merangsang pertumbuhan selama masa kanak-kanak dan remaja, juga bertindak pada cara tubuh menggunakan protein, lemak, dan karbohidrat. Somatropin, bahan aktif Valtropin, identik dengan hormon pertumbuhan manusia, dan diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": hormon ini diperoleh dari ragi di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan dia untuk menghasilkan hormon ini. Valtropin menggantikan hormon alami.

Studi dilakukan

Valtropin telah menjalani penelitian yang bertujuan menunjukkan kemiripannya dengan persiapan referensi, Humatrope. Valtropin telah dibandingkan dengan Humatrope pada 149 anak dengan defisiensi hormon pertumbuhan yang belum pernah diobati sebelumnya. Penelitian ini berlangsung selama 12 bulan; ketinggian anak-anak diukur pada awal dan akhir penelitian dan tingkat pertumbuhan diukur selama penelitian.

Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian

Setelah 12 bulan pengobatan, Valtropin dan Humatrope menyebabkan peningkatan pertumbuhan dan laju pertumbuhan yang sama (kecepatan masing-masing +11, 4 dan +10, 5 cm per tahun). Valtropin telah terbukti sama efektifnya dengan Humatrope.

Risiko terkait

Efek samping yang diamati dengan pemberian Valtropin serupa dalam jenis dan tingkat keparahannya dengan yang diamati dengan pemberian rujukan persiapan Humatrope. Efek samping yang paling umum (terlihat pada 1-10 pasien dalam 100) adalah: pada anak-anak, edema ringan (akumulasi cairan), reaksi kulit sementara, kadar hormon tiroid yang rendah; pada orang dewasa, sakit kepala, edema, mati rasa, kesemutan, nyeri sendi dan gangguan dan nyeri otot. Selain itu, seperti semua obat protein, Valtropin dapat menyebabkan pengembangan antibodi (protein yang diproduksi sebagai respons terhadap obat) pada beberapa pasien. Namun, antibodi ini tidak memiliki efek penghambat pertumbuhan.

Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan penggunaan Valtropin, lihat leaflet paket.

Valtropin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap somatropin atau salah satu bahan lain (pelarut yang digunakan untuk Valtropin mengandung metacresol). Valtropin tidak boleh digunakan di hadapan tumor aktif atau penyakit yang berpotensi mematikan. Valtropin tidak boleh digunakan untuk merangsang pertumbuhan anak-anak dengan epifisis dilas (dicapai dengan tulang panjang di akhir pertumbuhan mereka). Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat sisipan paket.

Somatropin dapat mengganggu cara tubuh menggunakan insulin. Selama perawatan, perlu untuk memantau kadar gula darah, kadang-kadang memulai terapi insulin atau memperbaikinya jika perlu.

Alasan untuk persetujuan

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa, berdasarkan ketentuan peraturan Uni Eropa, Valtropin menunjukkan karakteristik kualitas, keamanan dan kemanjuran yang serupa dengan Humatrope. Oleh karena itu pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Humatrope, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi.

Langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Valtropin yang aman

Langkah-langkah yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Valtropin terkait erat dengan alasan mengapa obat ini digunakan. Pabrik Valtropin memutuskan untuk mempelajari efek samping obat secara lebih rinci (kemungkinan pengembangan diabetes, mengurangi aktivitas tiroid dan kemungkinan efek pengembangan antibodi).