Apa Movymia dan apa yang digunakan untuk - Teriparatide?
Movymia adalah obat yang digunakan untuk mengobati osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) dalam kelompok berikut:
- wanita pascamenopause. Pada pasien-pasien ini telah ditunjukkan bahwa Movymia secara signifikan mengurangi patah tulang belakang (patah tulang belakang) dan patah tulang bukan tulang belakang (patah tulang), tetapi tidak pada tulang pinggul;
- laki-laki dengan peningkatan risiko patah tulang;
- pria dan wanita pada peningkatan risiko patah tulang karena pengobatan jangka panjang dengan glukokortikoid (sejenis steroid).
Movymia mengandung zat aktif teriparatide.
Movymia adalah "obat biosimilar". Ini berarti bahwa obat itu seharusnya mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Movymia adalah Forsteo. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Movymia digunakan - Teriparatide?
Movymia tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam kartrid (berisi 600 mikrogram teriparatide) yang dimaksudkan untuk digunakan dengan sistem ServoPen Fix. Dosis yang dianjurkan adalah 20 mikrogram Movymia yang diberikan sekali sehari dengan injeksi subkutan di paha atau perut (perut). Pasien dapat menyuntikkan diri setelah pelatihan.
Suplementasi dengan kalsium dan vitamin D direkomendasikan pada pasien yang asupan zat-zat ini dengan diet tidak memadai. Movymia dapat digunakan selama maksimal dua tahun. Perawatan dua tahunan dengan Movymia hanya boleh diberikan satu kali dalam kehidupan pasien.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Movymia - Teriparatide?
Osteoporosis adalah suatu kondisi di mana tulang baru yang diproduksi tidak cukup untuk menggantikan apa yang secara alami memburuk. Tulang menjadi semakin padat dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis menjadi lebih umum pada wanita pascamenopause, ketika kadar hormon estrogen wanita menurun. Osteoporosis juga dapat terjadi sebagai efek yang tidak diinginkan dari perawatan glukokortikoid pada pria dan wanita.
Teriparatide, bahan aktif dalam Movymia, identik dengan bagian dari hormon paratiroid manusia. Sama halnya dengan hormon manusia, hormon ini merangsang pembentukan tulang dengan bekerja pada osteoblas (sel yang bertanggung jawab untuk pembentukan tulang). Lebih lanjut, zat ini meningkatkan penyerapan kalsium yang ada dalam makanan dan mencegah penyebarannya yang berlebihan oleh urin.
Apa manfaat yang ditunjukkan Movymia - Teriparatide selama studi?
Studi laboratorium yang membandingkan Movymia dan Forsteo telah menunjukkan bahwa prinsip aktif Movymia sangat mirip dengan Forsteo dalam hal struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis.
Karena Movymia adalah obat biosimilar, studi Forsteo mengenai kemanjuran dan keamanan teriparatide tidak boleh diulang untuk Movymia. Sebuah studi dari 54 wanita sehat menunjukkan bahwa dosis yang sama dari dua obat yang diberikan dengan injeksi subkutan menghasilkan tingkat yang sama dari zat aktif teriparatide dalam tubuh. Lebih jauh, Movymia dan Forsteo telah menghasilkan efek yang serupa pada kadar kalsium darah.
Apa risiko yang terkait dengan Movymia - Teriparatide?
Efek samping Movymia yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah nyeri pada lengan atau kaki. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Movymia, lihat leaflet paket.
Movymia tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita disfungsi tulang lainnya seperti penyakit Paget, kanker tulang atau metastasis tulang (kanker yang telah menyebar ke tulang), atau pada pasien yang telah menjalani radioterapi tulang, atau yang memiliki hiperkalsemia (kadar tinggi). kalsium dalam darah), kadar alkali fosfatase (enzim) yang sangat tinggi atau penyakit ginjal yang parah. Movymia tidak boleh dikonsumsi selama kehamilan atau menyusui. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Movymia - Teriparatide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mempertimbangkan bukti yang menunjukkan bahwa Movymia memiliki struktur, kemurnian dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan Forsteo dan bahwa itu didistribusikan dalam tubuh dengan cara yang sama. Ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahwa Movymia berperilaku dengan cara yang sama dalam hal kemanjuran dan keamanan. Oleh karena itu, seperti dalam kasus Forsteo, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan panitia merekomendasikan pembebasan otorisasi pemasaran untuk Movymia.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Movymia - Teriparatide secara aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Movymia yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Movymia - Teriparatide
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Movymia, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Movymia, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
