Apa itu Daptomycin Hospira dan untuk apa digunakan?
Daptomycin Hospira adalah obat antibiotik yang digunakan untuk mengobati infeksi bakteri berikut:
- infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit yang mendasari kulit pada orang dewasa dan anak-anak berusia 1 hingga 17 tahun. Istilah "rumit" menunjukkan bahwa infeksi tersebut sulit diobati karena telah menyebar ke jaringan dalam yang mendasari kulit, karena mungkin diperlukan untuk melakukan perawatan bedah atau karena pasien mengalami kondisi lain yang dapat mempengaruhi perawatan;
- Endokarditis infektif pada jantung kanan (infeksi pada lapisan atau katup sisi kanan jantung) yang disebabkan oleh bakteri Staphylococcus aureus (S. aureus) pada orang dewasa. Keputusan untuk mengobati infeksi ini dengan Daptomycin Hospira harus memperhitungkan tingkat kemungkinan bahwa obat secara efektif melawan infeksi dan saran dari seorang ahli;
- bakteremia (infeksi darah) yang disebabkan oleh S. aureus, terkait dengan salah satu dari dua infeksi yang disebutkan di atas, pada orang dewasa.
Daptomycin Hospira mengandung zat aktif daptomycin.
Daptomycin Hospira adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Daptomycin Hospira mengandung zat aktif yang sama dan bertindak dengan cara yang sama dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Cubicin. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Daptomycin Hospira digunakan?
Daptomycin Hospira tersedia sebagai bubuk untuk persiapan larutan untuk injeksi atau infus (infus) ke dalam vena. Pada orang dewasa, Daptomycin Hospira harus diberikan oleh dokter atau perawat sebagai infus 30 menit atau sebagai suntikan dua menit. Dalam kasus infeksi kulit atau jaringan lunak tanpa bakteremia, Daptomycin Hospira harus diberikan dengan dosis 4 mg per kilogram berat badan, sekali setiap 24 jam selama 7-14 hari atau sampai infeksi menghilang. Untuk endokarditis dan infeksi pada kulit atau jaringan lunak dengan bakteremia, dosisnya adalah 6 mg / kg setiap 24 jam.
Pada anak-anak antara 7 dan 17 tahun dengan infeksi kulit atau jaringan lunak yang rumit, Daptomycin Hospira diberikan sebagai infus 30 menit, sedangkan pada bayi usia 1 hingga 6 infus harus bertahan 60 menit. Pada anak-anak, dosisnya berubah sesuai usia, bervariasi antara 5 dan 10 mg / kg setiap 24 jam untuk maksimum 14 hari.
Durasi pengobatan tergantung pada risiko komplikasi dan rekomendasi resmi. Bergantung pada infeksi yang dirawat dan jumlah infeksi yang ada pada pasien, adalah mungkin untuk menggabungkan antibiotik lain dengan Daptomycin Hospira.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Daptomycin Hospira?
Zat aktif dalam Daptomycin Hospira, daptomycin, adalah antibiotik yang termasuk dalam kategori "lipopeptida". Ia mampu menghentikan pertumbuhan beberapa jenis bakteri dengan mengikat ke membran di sekitar setiap sel bakteri dan mengubah fungsi utama yang memungkinkan sel untuk bertahan hidup. Daftar bakteri yang menjadi aktifnya Daptomycin Hospira diberikan dalam ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Apa manfaat yang ditunjukkan Daptomycin Hospira selama studi?
Studi tentang manfaat dan risiko zat aktif dalam penggunaan yang disetujui telah dilakukan dengan obat referensi, Cubicin, dan tidak boleh diulang untuk Daptomycin Hospira.
Seperti halnya obat-obatan, perusahaan telah memberikan studi kualitas Daptomycin Hospira. Tidak ada studi "bioekivalensi" yang diperlukan untuk memverifikasi apakah Daptomycin Hospira diserap mirip dengan obat referensi untuk menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam darah. Ini karena Daptomycin Hospira diberikan melalui infus ke dalam vena atau dengan suntikan, sehingga bahan aktif memasuki aliran darah secara langsung.
Karena Daptomycin Hospira adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Apa risiko yang terkait dengan Daptomycin Hospira?
Karena Daptomycin Hospira adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Daptomycin Hospira disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Daptomycin Hospira telah terbukti sebanding dengan Cubicin. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Cubicin, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan untuk menyetujui penggunaan Daptomycin Hospira di UE.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Daptomycin Hospira secara aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Daptomycin Hospira yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Daptomycin Hospira
Pada 22 Maret 2017, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Daptomycin Hospira, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk EPAR lengkap Daptomycin Hospira, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Daptomycin Hospira, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2017.
