Untuk apa Iclusig - ponatinib digunakan dan untuk apa itu?
Iclusig adalah obat kanker yang mengandung zat aktif ponatinib . Ini digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan jenis leukemia berikut (kanker sel darah putih):
- leukemia myelogenous kronis (CML) dalam berbagai fase: kronis, dipercepat dan ledakan;
- leukemia limfoblastik akut (ALL) pada pasien dengan "Philadelphia positive chromosome" (Ph +). Ekspresi Ph + berarti bahwa beberapa gen pasien telah menata ulang diri mereka untuk membentuk kromosom khusus, yang disebut "kromosom Philadelphia", yang menentukan perkembangan leukemia. Philadelphia kromosom ditemukan pada beberapa pasien dengan ALL dan hadir pada sebagian besar pasien CML.
Iclusig tidak digunakan pada pasien yang tidak dapat mentolerir atau yang tidak menanggapi terapi dengan obat antikanker lain dari kelas yang sama, yaitu dasatinib atau (untuk pasien dengan CML) nilotinib, dan pada siapa selanjutnya menjalani pengobatan dengan imatinib (obat antikanker lain) ) tidak dianggap sesuai. Ini juga digunakan pada pasien dengan mutasi genetik yang disebut "mutasi T315I", yang membuat mereka resisten terhadap pengobatan dengan imatinib, dasatinib atau nilotinib. Karena jumlah pasien dengan CML dan ALL rendah, penyakit dianggap "langka" dan Iclusig memenuhi syarat sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 2 Februari 2010.
Bagaimana Iclusig - ponatinib digunakan?
Iclusig hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai oleh dokter berpengalaman dalam diagnosis dan perawatan pasien dengan leukemia. Iclusig tersedia dalam bentuk tablet (15 mg dan 45 mg). Dosis yang dianjurkan adalah 45 mg sekali sehari. Perawatan harus dilanjutkan sampai penyakitnya berkembang atau sampai pasien tidak lagi dapat mentolerir obat. Iclusig dapat menyebabkan pembekuan atau penyumbatan di arteri dan vena: dokter harus memperhitungkan kondisi jantung dan sirkulasi pasien sebelum memulai perawatan dan selama yang sama. Pasien harus dirawat dengan tepat jika timbul masalah. Jika pasien mengeluhkan beberapa efek samping, mungkin perlu untuk mengurangi dosis atau menghentikan pemberian; jika penyumbatan berkembang dalam arteri atau vena maka perlu segera menghentikan terapi. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Iclusig - ponatinib?
Ponatinib, bahan aktif dalam Iclusig, milik kelas obat yang disebut "tirosine kinase inhibitor". Senyawa ini bekerja dengan menghambat kelas enzim yang dikenal sebagai tirosin kinase. Ponatinib bekerja dengan memblokir tirosine kinase yang disebut Bcr-Abl. Enzim ini ditemukan dalam beberapa reseptor pada permukaan sel leukemia, di mana ia membantu untuk merangsang sel untuk membelah secara tak terkendali. Dengan memblokir Bcr-Abl, Iclusig membantu mengontrol pertumbuhan dan penyebaran sel-sel leukemia.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Iclusig - ponatinib selama studi?
Iclusig diperiksa dalam satu studi utama yang melibatkan 449 pasien dengan CML atau Ph + ALL yang tidak toleran atau resisten terhadap pengobatan dengan dasatinib atau nilotinib, atau yang mengalami mutasi T315I. Selama penelitian, Iclusig tidak dibandingkan dengan pengobatan lain. Tanggapan terhadap pengobatan dievaluasi dengan mengukur persentase pasien yang memiliki "respons hematologis penting" (ketika jumlah sel darah putih kembali normal atau ketika tidak ada tanda leukemia) atau "respons sitogenetik utama" (ketika persentase sel darah putih yang mengandung kromosom Philadelphia turun di bawah 35%). Hasil penelitian menunjukkan bahwa terapi Iclusig menghasilkan respons yang relevan secara klinis pada semua kelompok pasien:
- di antara pasien dengan fase kronis CML, sekitar 54% (144 dari 267) memiliki respon sitogenetik yang penting;
- di antara pasien dengan fase CML yang dipercepat, sekitar 58% (48 dari 83) memiliki respons hematologis yang penting;
- di antara pasien dengan CML dalam fase ledakan, sekitar 31% (19 dari 62) memiliki respons hematologis yang penting;
- di antara pasien dengan Ph + ALL dalam fase akselerasi, sekitar 41% (13 dari 32) memiliki respons hematologis yang penting.
Apa risiko yang terkait dengan Iclusig - ponatinib?
Efek samping yang paling umum dengan Iclusig (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 100 orang) adalah pankreatitis (radang pankreas), sakit perut (sakit perut), pireksia (demam), anemia (rendahnya jumlah sel darah merah dalam darah), neutropenia demam (jumlah rendah sel darah putih yang berhubungan dengan demam), penurunan kadar trombosit (komponen yang meningkatkan pembekuan darah) dan neutrofil (sejenis sel darah putih), infark miokard (serangan jantung), diare, dyspnoea (kesulitan) pernapasan), peningkatan kadar lipase (enzim) dan pansitopenia (jumlah total sel darah rendah). Efek samping yang paling umum dari semua jenis (yang dapat mempengaruhi lebih dari 2 dalam 10 orang) adalah penurunan kadar trombosit, ruam, kulit kering dan sakit perut. Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Iclusig, lihat leaflet paket.
Mengapa Iclusig - ponatinib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Iclusig lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa Iclusig efektif pada pasien dengan CML atau Ph + ALL yang tersedia pilihan pengobatan terbatas. Mengenai keamanan, efek yang tidak diinginkan dengan Iclusig sebagian besar mirip dengan inhibitor tirosin kinase lainnya dan sebagian besar dapat dikelola dengan pengurangan dosis atau penundaan pemberian dosis yang sama. Risiko masalah (termasuk serangan jantung dan stroke) yang dihasilkan dari pembekuan darah atau penyumbatan di arteri atau vena dapat dikurangi dengan memeriksa dan merawat kondisi yang bersamaan, seperti tekanan darah tinggi dan kolesterol tinggi baik sebelum dan selama perawatan. .
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Iclusig - ponatinib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Iclusig digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Iclusig, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Iclusig - ponatinib
Pada 1 Juli 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Iclusig, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Iclusig, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2014.
